โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว

---

เจนีวา, สวิตเซอร์แลนด์, 16 กันยายน 2565 /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ชายชาวไต้หวัน วัย 82 ปี ได้กลายเป็นผู้ป่วยรายแรกในโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) เพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ (ED) โดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR™)

               โครงการ PERFECT-SELUTION FIM ซึ่งย่อมาจาก PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man (การเปิดหลอดเลือดเชิงกรานที่อุดตันเพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศโดยใช้เซลูชันเป็นครั้งแรกกับมนุษย์) ประกอบด้วย ผู้ป่วยโรคเส้นเลือดแดงตีบบริเวณหว่างขาส่วนในด้านปลาย-องคชาต และผู้ที่มีภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ รวมทั้งสิ้น 54 ราย  ผู้ป่วยถูกสุ่มให้ได้รับการรักษาด้วยเซลูชัน เอสแอลอาร์ หรือไม่ก็ขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูน (POBA) แบบไม่เคลือบยา จากนั้นติดตามอาการเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพของการวิจัยนี้อยู่ที่การตีบซ้ำของหลอดเลือด (โดยที่เส้นผ่าศูนย์กลางช่องภายในหลอดตีบมากกว่าหรือเท่ากับ 50%) เมื่อตรวจด้วยเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT) ส่วนผลลัพธ์หลักด้านความปลอดภัยอยู่ที่อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

            "เรารู้สึกตื่นเต้นในการเริ่มโครงการวิจัยนี้กับกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์มาอย่างยาวนาน เราหวังว่าการวิจัยนี้จะเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยเหล่านี้ใช้ชีวิตตามปกติได้ และหวังที่จะได้เห็นผลลัพธ์" ซ่ง-เต้า หวัง (Tzung-Dau Wang) ศาสตราจารย์สาขาแพทยศาสตร์ และผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการตรวจสวนหลอดเลือดหัวใจ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน ซึ่งขยายหลอดเลือดหัวใจตีบบริเวณหว่างขาและองคชาตด้วยอุปกรณ์ทั่วไป (POBA และ/หรือขดลวด) กับผู้ป่วยโรคเสื่อมสมรรถภาพทางเพศจากการที่เลือดเข้าไปเลี้ยงอวัยวะเพศได้ไม่เพียงพอรวมกันกว่า 500 ราย และยอมรับว่าผู้ป่วยที่รักษาแล้วกว่า 30% เกิดการตีบซ้ำอีก กล่าว "เราจำเป็นต้องมีเทคโนโลยีล้ำสมัยเพื่อทำลายอุปสรรคนี้ เรามีความยินดีในการเริ่มการวิจัยนี้ โดยผู้ป่วยรายแรกตอบสนองต่อเทคนิคนี้ได้ดี"

              เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวว่า "เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่เห็นได้จากการนำเทคโนโลยีดังกล่าวไปใช้ในด้านต่าง ๆ ทั้งรักษาการเกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด เส้นเลือดเลี้ยงหัวใจอุดตันใหม่ ทั้งบริเวณใต้และเหนือเข่า การผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต และล่าสุดอย่างการรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ เทคโนโลยีที่ผสานรวมการใช้ยากับอุปกรณ์ดูจะให้ประโยชน์รอบด้าน เราหวังที่จะได้เห็นผลลัพธ์จากการวิจัยที่แพทย์ริเริ่มขึ้นนี้ เพราะเห็นได้ชัดว่าเป็นปัญหาจำเป็นเร่งด่วนที่กระทบชีวิตของคนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก"

            การวิจัยนี้สืบเนื่องมาจากการศึกษาความเป็นไปได้ที่ประสบผลสำเร็จเป็นอย่างดีในยุโรปเมื่อเดือนสิงหาคม 2564 กับผู้ป่วยภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ 10 ราย

                                                                           

           ทั่วโลกมีผู้ชายเป็นภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศกว่า 300 ล้านราย ในปี 2563 และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 322 ล้านราย ภายในปี 2568 เกือบ 30% ของผู้ป่วยกลุ่มนี้มีอายุระหว่าง 40 ถึง 70 ปี สาเหตุหลัก ๆ ของภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ คือโรคหลอดเลือด โดย 70% ของต้นตอเบื้องหลังภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศในทางกายภาพนั้นมาจากการที่เลือดไหลเวียนไปเลี้ยงอวัยวะเพศชายลดลง ยายับยั้งเอนไซม์ PDE5 เช่น ไวอากร้า และเซียลิส เป็นยาที่นิยมใช้รักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศมากที่สุด แต่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาถึง 50% กลับตอบสนองไม่เพียงพอ สำหรับตัวเลือกอื่น ๆ ที่มีศักยภาพใช้รักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้ได้ คือ การรักษาหลอดเลือดบริเวณหว่างขา และ/หรือบริเวณองคชาตทางผิวหนังโดยใช้ขดลวดหรือบอลลูนโลหะ โดยการที่หลอดเลือดบริเวณเอว หว่างขา และองคชาตเกิดภาวะหลอดเลือดแดงแข็งจนทำให้อวัยวะเพศชายขาดเลือดหล่อเลี้ยงนั้น ส่งผลกระทบต่อผู้เป็นภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศถึง 75%

            เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ เมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต

           เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 ราย  เข้าร่วมการศึกษาโรคหลอดเลือดแดงแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส ถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุด และอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

           เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ ประกอบด้วย ไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอได้นานถึง 90 วัน^[1] ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด