FDA อนุมัติ Remdesivir รักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่เป็นเด็กเล็ก

www.fda.gov, https://dgalerts.docguide.com, www.healio.com: เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2565 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration) หรือ FDA ได้ขยายการอนุมัติใช้ remdesivir (Veklury) ครอบคลุมถึงเด็กอายุตั้งแต่ 28 วัน ไปจนถึงอายุ 12 ปี และมีน้ำหนักอย่างน้อย 3 กิโลกรัม ที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของโรค COVID-19 และอยู่ระหว่างการนอนรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือป่วยเป็นโรค COVID-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ต้องนอนรักษาตัวในโรงพยาบาลแต่มีความเสี่ยงสูงที่จะมี disease progression ไปสู่การเป็น severe COVID-19 ที่ต้องนอนรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือมีความเสี่ยงสูงที่อาจจะถึงขั้นเสียชีวิตจากโรค COVID-19
          พญ. Patrizia Cavazzoni ผู้อำนวยการ Center for Drug Evaluation and Research ของ FDA กล่าวว่า เนื่องจากโรค COVID-19 สามารถทำให้เกิดความเจ็บป่วยที่รุนแรงในเด็กเล็กที่ปัจจุบันยังไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับการฉีดวัคซีน COVID-19 จึงมีความจำเป็นต้องมีการรักษาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับประชากรผู้ป่วยเด็กกลุ่มนี้ ดังนั้น FDA จึงตอบสนองความจำเป็นดังกล่าวด้วยการขยายการอนุมัติใช้ remdesivir ครอบคลุมถึงเด็กที่ป่วยเป็นโรค COVID-19 ที่มีอายุตั้งแต่ 28 วัน ไปจนถึงอายุ 12 ปี  
          FDA ระบุว่า การขยายการอนุมัติใช้ remdesivir ครอบคลุมกลุ่มประชากรเด็กอายุตั้งแต่ 28 วัน ไปจนถึง 12 ปีที่มีผลตรวจยืนยันการติดเชื้อโรค COVID-19 มีข้อมูลสนับสนุนในแง่ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 ของ remdesivir ในกลุ่มประชากรผู้ใหญ่ และรวมถึงข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกในระยะ 2/3 ที่เป็น single-arm, open-label clinical study ในผู้ป่วย mild to moderate COVID-19 ที่เป็นเด็กอายุอย่างน้อย 28 วัน และมีน้ำหนักอย่างน้อย 3 กิโลกรัม จำนวน 53 คน ที่ได้รับการรักษาด้วย remdesivir เป็นเวลา 10 วัน
          สำหรับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้จากการได้รับ remdesivir ได้แก่ ระดับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น และอาการแพ้ยา remdesivir
          อนึ่ง ก่อนหน้านี้ในเดือนมกราคม 2565 FDA ได้อนุมัติใช้ remdesivir สำหรับรักษาเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนักตั้งแต่ 40 กิโลกรัมขึ้นไป ที่มีผลตรวจยืนยันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เป็นบวก