ข้อมูลสำคัญของ Tirzepatide จาก SURMOUNT-1 ในการลดน้ำหนัก

https://investor.lilly.com, www.fiercebiotech.com, www.endocrinologynetwork.com: เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2565 Eli Lilly ได้รายงานผลลัพธ์หลัก ๆ ของการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 ที่มีชื่อว่า SURMOUNT-1 ซึ่งเป็น 1 ใน 4 phase 3 global clinical development program ของ tirzepatide ยารักษาเบาหวาน ชนิดที่ 2 ตัวใหม่ที่กำลังอยู่ในขั้นตอนของการศึกษาวิจัยทางคลินิก พบว่า tirzepatide สามารถลดน้ำหนักได้อย่างมีประสิทธิภาพถึง 22.5% หรือประมาณ 24 กิโลกรัม ในผู้ที่ไม่ได้เป็นเบาหวาน ชนิดที่ 2 แต่มีภาวะน้ำหนักเกินหรืออ้วนลงพุง
          โดย tirzepatide ซึ่งเป็นยากลุ่มใหม่ที่ออกฤทธิ์เป็น dual GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) receptor และ GLP-1 (glucagon-like peptide-1) receptor agonist ควบคู่กันไปนั้น นับเป็นยาตัวแรกที่อยู่ในขั้นตอนของการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3 ที่สามารถลดน้ำหนักได้มากกว่า 20% ในผู้ที่ไม่ได้เป็นเบาหวาน ชนิดที่ 2 แต่มีภาวะน้ำหนักเกิน หรืออ้วนลงพุง
          SURMOUNT-1 เป็นการศึกษาทดลองทางคลินิกในระที่ 3 แบบ multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial ซึ่งมีเป้าประสงค์หลักในการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tirzepatide ขนาด 5, 10 และ 15 มิลลิกรัม ร่วมกับการควบคุมอาหารและเพิ่มการออกกำลังกายในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ที่ไม่ได้เป็นเบาหวาน ชนิดที่ 2 จำนวนประมาณ 2,500 คน แต่มีภาวะน้ำหนักเกินหรืออ้วนลงพุง และมีโรคร่วมอย่างน้อย 1 อย่าง ได้แก่ ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับ หรือโรคหัวใจและหลอดเลือด
          ผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาถูกสุ่มให้ได้รับ tirzepatide ขนาด 5, 10 และ 15 มิลลิกรัม (ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง) เพียงสัปดาห์ละครั้ง หรือได้รับการฉีด placebo โดย co-primary objectives ของการศึกษานี้ก็เพื่อที่จะแสดงให้เห็นว่า tirzepatide 10 มิลลิกรัม และ/หรือ 15 มิลลิกรัม มีประสิทธิภาพเหนือกว่า placebo ในการลดน้ำหนักตัว (% ของน้ำหนักตัวที่ลดลงเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัวเมื่อเริ่มต้นการศึกษา) และจำนวนหรือสัดส่วนของผู้ที่ประสบความสำเร็จในการมีน้ำหนักตัวลดลงตั้งแต่ 5% ขึ้นไป ที่ 72 สัปดาห์ ของการศึกษาเมื่อเทียบกับ placebo
          ผลการศึกษาพบว่า tirzepatide 10 มิลลิกรัม และ/หรือ 15 มิลลิกรัม มีประสิทธิภาพเหนือกว่า placebo ในการลดน้ำหนักตัว (% ของน้ำหนักตัวที่ลดลงเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัวเมื่อเริ่มต้นการศึกษา) และในกลุ่มผู้ที่ได้รับ tirzepatide 10 มิลลิกรัม และ/หรือ 15 มิลลิกรัม มีจำนวนหรือสัดส่วนของผู้ที่ประสบความสำเร็จในการมีน้ำหนักตัวลดลงตั้งแต่ 5% ขึ้นไป ที่ 72 สัปดาห์ มากกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ที่ได้รับ placebo
          ผู้ที่ได้รับ tirzepatide ขนาด 5, 10 และ 15 มิลลิกรัม มีน้ำหนักตัวลดลงโดยเฉลี่ย 16.0% (ประมาณ 16 กิโลกรัม), 21.4% (ประมาณ 22 กิโลกรัม) และ 22.5% (ประมาณ 24 กิโลกรัม) ตามลำดับ เทียบกับ 2.4% (ประมาณ 2 กิโลกรัม) ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ placebo
          ขณะเดียวกันพบว่า 89% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ tirzepatide ขนาด 5 มิลลิกรัม และ 96% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ tirzepatide ขนาด 10 มิลลิกรัม และ 15 มิลลิกรัม ประสบความสำเร็จในการมีน้ำหนักตัวลดลงตั้งแต่ 5% ขึ้นไป ที่ 72 สัปดาห์ เทียบกับ 28% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ placebo
          นอกจากนี้ ในส่วนของ key secondary endpoint พบว่า 55% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ tirzepatide ขนาด 10 มิลลิกรัม และ 63% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ tirzepatide ขนาด 15 มิลลิกรัม ประสบความสำเร็จในการมีน้ำหนักตัวลดลงอย่างน้อย 20% ที่ 72 สัปดาห์ เทียบกับ 1.3% ของกลุ่มผู้ที่ได้รับ placebo