บริษัท Teva Pharmaceuticals ของอิสราเอลเปิดตัว AUSTEDO XR ในตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างเต็มภาคภูมิหลังจาก FDA รับรองความปลอดภัยในการใช้ยาตัวนี้พร้อมด้วยผลทดลองทางคลินิกที่ยืนยันฤทธิ์ยาว่า ช่วยให้ผู้ป่วยที่มีอาการยึกยือและอาการเคลื่อนไหวผิดปกติโคเรียจากโรคฮันติงตันดีขึ้นภายใน 2 สัปดาห์

การอนุมัติยาเม็ด AUSTEDO XR แบบออกฤทธิ์นานอาศัยข้อมูลจากผลการทดลองทางคลินิกเป็นเวลา 3 ปีของบริษัท Teva Pharmaceuticals โดยยังไม่พบผลข้างเคียงและผลร้ายตามมาแต่อย่างใดแต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตให้ใช้ยานี้กับกลุ่มผู้ใหญ่วันละ 1 เม็ดเท่านั้นโดยมีขนาดแตกต่างกันได้แก่ขนาด 30, 36, 42 และ 48 มิลลิกรัม

กลุ่มเป้าหมายหลักคือกลุ่มผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการยึกยือ (Tardive Dyskinesia หรือ TD) อันเป็นผลข้างเคียงจากการใช้ยารักษาทางจิตเวชและยาแก้คลื่นไส้อาเจียน พวกเขามักมีอาการอวัยวะแข็งเกร็งกระตุกหรือเคลื่อนไหวโดยไม่ตั้งใจเช่นที่บริเวณใบหน้าแขนขานิ้วมือนิ้วเท้าและอีกกลุ่มหนึ่งคือผู้ที่มีอาการเคลื่อนไหวผิดปกติโคเรียจากโรคฮันติงตัน (HD Chorea) โดยที่โรค HD หรือ Huntington’s Disease นี้เป็นผลจากความผิดปกติทางพันธุกรรมเซลล์ประสาทในสมองเสื่อมแขนและขาเคลื่อนไหวไปในทิศทางที่ควบคุมไม่ได้และอาการยึกยือ (Chorea) ก็เป็นลักษณะความผิดปกติในการเคลื่อนไหวกล้ามเนื้อโดยไม่สามารถควบคุมได้ เช่นสะบัดแขนหรือกะพริบตาถี่ๆกล้ามเนื้อใบหน้าเคลื่อนไหวเอง

ผลการทดลองทางคลินิกยืนยันว่าผู้ป่วย TD มีอาการดีขึ้นภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มใช้ AUSTEDO XR ส่วนการประเมินทางระบบประสาทของกลุ่มผู้ป่วย HD Chorea พบว่า Total Motor Score (TMC) จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญและยาAUSTEDO XR สามารถใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ได้อย่างปลอดภัยด้วยแต่ประสิทธิผลและความปลอดภัยของ AUSTEDO XR ในกลุ่มผู้ป่วยเด็กยังคงรอผลการทดลองและการอนุมัติจาก FDA ต่อไป

 

ข้อมูล :https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-teva-austedo-xr/