เส้นทางของ menopause hormonal therapy (MHT) หรือที่มักเรียกขานกันว่า hormone replacement therapy (HRT) มาถึงจุดพลิกผลันครั้งสำคัญอีกครั้งหนึ่งเมื่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA ตัดสินใจยกเลิกคำเตือน black box warning ซึ่งเป็นคำเตือนด้านความปลอดภัยระดับสูงสุด สำหรับทุกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนในวัยหมดระดูเพื่อบรรเทาอาการต่างๆ จากภาวะขาดฮอร์โมนในวัยหมดระดูหรือใกล้หมดระดู

เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2568 นาย Robert F. Kennedy Jr. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS) พร้อมกับเจ้าหน้าที่ระดับสูงของ HHS ได้ร่วมกันแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) จะยกเลิกคำเตือน “broad black box” warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนเป็น hormone replacement therapy สำหรับบรรเทาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู โดยนับแต่นี้เป็นต้นไป ผลิตภัณฑ์ HRT มากกว่า 20 ผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นส่วนประกอบหลักและมีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู ซึ่งรวมถึงอาการร้อนวูบวาบ จะไม่จำเป็นต้องติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ระบุคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งเต้านม และภาวะสมองเสื่อม (probable dementia) ซึ่งเดิมทีมีข้อกำหนดให้ต้องติดฉลากด้วยคำเตือนเหล่านี้มาหลายสิบปี ต่อไปอีกแล้ว แต่ก็จะยังคงมีคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrial cancer) จากผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (estrogen-alone products) อยู่ต่อไป

 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกากล่าวยอมรับว่าเป็นเวลานานกว่า 2 ทศวรรษมาแล้วที่ข้อมูลทางวิชาการที่ไม่ดีและความเฉื่อยชาของระบบราชการ มีผลทำให้ผู้หญิงและแพทย์ขาดภาพรวมที่สมบูรณ์ของ HRT แต่วันนี้พวกเรากำลังยืนหยัดเพื่อผู้หญิงทุกคนที่มีอาการต่างๆ ของคนที่อยู่ในวัยหมดระดูและกำลังแสวงหาทางเลือกต่างๆ รวมถึงกำลังมองหาการรักษาที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของพวกเธอ พวกเรากำลังกลับคืนสู่การแพทย์เชิงหลักฐานประจักษ์ (evidence-based medicine) และช่วยให้สตรีสามารถควบคุมสุขภาพของพวกเธอเองได้อีกครั้ง

ขณะที่เว็บไซต์ทางการของ FDA (www.fda.gov) ได้ออกข่าวแจกหรือ Press Release สำหรับสาธารณชนในวันเดียวกันว่า วันนี้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาแจ้งให้ทราบถึงการตัดสินใจครั้งประวัติศาสตร์เพื่อฟื้นฟูข้อมูลทางวิชาการที่เป็นมาตรฐานสูงสุด (gold-standard science) คืนให้กับสุขภาพของผู้หญิงทุกคน หลังจากมากกว่าสองทศวรรษของความหวาดกลัวและข้อมูลผิดๆ เกี่ยวกับฮอร์โมนทดแทนบำบัด (hormone replacement therapy) วันนี้สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำลังเริ่มต้นการยกเลิกคำเตือนที่เลยเถิดเกินไปออกจากผลิตภัณฑ์ HRT ที่ใช้สำหรับคนในวัยหมดระดู

 

ด้านนายแพทย์ Marty Makary ผู้อำนวยการสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ให้สัมภาษณ์กับสื่อมวลชนว่า FDA จะถอดคำเตือน black box warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ HRT ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนสำหรับใช้กับคนวัยหมดระดู ในความคิดเห็นส่วนตัวของผม การทำให้ HRT เป็นปีศาจหรือสิ่งที่ชั่วร้ายในสายตาคนอื่น ถือเป็นหนึ่งในความผิดพลาดอันใหญ่หลวงในประวัติศาสตร์ของการแพทย์สมัยใหม่

 นอกจากนี้ ในระหว่างให้สัมภาษณ์พิเศษกับ CBS News ผู้อำนวยการของ FDA ยังกล่าวด้วยว่าการวิเคราะห์ที่บกพร่องของการศึกษาเมื่อกว่า 20 ปีมาแล้ว คือเครื่องจักรแห่งความหวาดกลัวที่ทำให้ HRT เป็นปีศาจในสายตาของคนอเมริกัน นี่ถือเป็นหายนะของคนอเมริกัน โดยในช่วง 23 ปีที่ผ่านมา สตรีชาวอเมริกัน 50 ถึง 70 ล้านคน ถูกปฏิเสธที่จะให้ได้รับ HRT ทั้งๆ ที่ HRT เป็นการรักษาที่มีความน่าเชื่อถือ สามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตได้และมีประโยชน์ถึงขั้นช่วยให้มีชีวิตรอดได้ด้วย เนื่องจากความเชื่องมงายที่ล้าสมัยของคนบางกลุ่ม

 “ในฐานะที่ผมเป็นผู้ทำหน้าที่กำกับดูแลหน่วยงานด้านอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ผมไม่ต้องการที่จะบอกให้ใครใช้ HRT และผมก็ไม่ได้สั่งจ่ายยาใดๆ ทั้งสิ้น แต่เราที่ FDA ต้องการให้ประชาชนมีข้อมูลที่ถูกต้อง และ black box warnings ของผลิตภัณฑ์ HRT ก็เป็นส่วนหนึ่งที่ช่วยค้ำจุนการดำรงอยู่ของเครื่องจักรแห่งความหวาดกลัวในช่วง 23 ปีที่ผ่านมา” ผู้อำนวยการของ FDA กล่าว

การตัดสินใจครั้งสำคัญล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการถอดคำเตือน black box warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ HRT หรือ MHT มีขึ้นหลังจากการประชุมในเดือนกรกฎาคม 2568 ของคณะผู้เชี่ยวชาญด้าน Menopause and Hormone Replacement Therapy for Women ของ FDA ซึ่งมีการนำเอาข้อมูลจำนวนมาก โดยเฉพาะข้อมูลในระยะหลังๆ มาวิเคราะห์ทบทวนกันอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของ HRT หรือ MHT โดยเฉพาะความเสี่ยงของการเกิด breast cancer, uterine cancer และ cardiovascular risks บางอย่าง เมื่อเทียบกับประโยชน์ต่อ bone, genitourinary, cardiovascular และ cognitive health โดยมีข้อสรุปว่า HRT มีความเสี่ยงต่างๆ น้อยกว่าที่คิดหรือที่มีการนำเสนอมาก่อนหน้านี้มานานแล้ว สตรีในวัยหมดระดูน่าจะได้รับประโยชน์ต่างๆ มากกว่าความเสี่ยงจากการได้รับ HRT หรือ MHT ดังนั้น จึงควรทบทวนและปรับปรุงข้อจำกัดต่างๆ ของ HRT ให้มีความทันสมัย ซึ่งรวมถึงการยกเลิกคำเตือน black box warnings ของ HRT เกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งเต้านม และภาวะสมองเสื่อม            

หลังจากการแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนของเจ้าหน้าที่ระดับสูงด้านสาธารณสุขของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงนาย Kennedy Jr. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา เกี่ยวกับการยกเลิกคำเตือน black box warnings สำหรับผลิตภัณฑ์ MHT ในเวลาไล่เลี่ยกันของวันเดียวกัน นายแพทย์ Steven Fleischman ในฐานะประธานของ American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ซึ่งเป็นองค์กรวิชาชีพทางการแพทย์ขนาดใหญ่ที่สุดของสูตินรีแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ออกแถลงการณ์แสดงเห็นชอบด้วยกับการตัดสินใจดังกล่าว โดยระบุว่าการเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับการใช้ผลิตภัณฑ์จะเพิ่มการเข้าถึงฮอร์โมนบำบัด (hormone therapy) และเปิดโอกาสให้แพทย์และผู้ป่วยได้ตัดสินใจร่วมกันโดยปราศจากอุปสรรคที่ไม่จำเป็นเกี่ยวกับการใช้ MHT หรือ HRT ในการรักษาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู

ใจความสำคัญตอนหนึ่งในแถลงการณ์ของประธาน ACOG ระบุว่าผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนเอสโตรเจนที่มีผลต่อทุกระบบของร่างกาย (systemic estrogen products) ก็เช่นเดียวกับยาทั้งหมดที่ไม่ได้ปราศจากความเสี่ยงไปเสียเลยทีเดียว การใช้ systemic estrogen products ควรยึดหลักใช้กับแต่ละคนเป็นรายๆ ไป ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจร่วมกันระหว่างคนไข้และแพทย์ผู้ให้การรักษา

สำหรับปฏิกิริยาขององค์กรวิชาชีพระดับสากลที่มีส่วนเกี่ยวข้องโดยตรงกับ MHT หรือ HRT เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2568 European Menopause and Andropause Society (EMAS) ได้ออกแถลงการณ์แสดงความเห็นชอบด้วยกับการตัดสินใจดังกล่าวของ US FDA ในการยกเลิกคำเตือน black box warning บนฉลากผลิตภัณฑ์และในเอกสารกำกับการใช้ผลิตภัณฑ์ HRT หรือ MHT โดยระบุว่าการตัดสินใจดังกล่าวของ FDA สะท้อนถึงฉันทามติทางวิชาการที่ได้รับการพิสูจน์ยืนยันแล้วเป็นอย่างดีว่าการแปรผลดั้งเดิมของ Women’s Health Initiative (WHI) study ในช่วงคริสต์ทศวรรษ 2000 เกินความจริงมากไปในหลายแง่มุม ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดๆ ตามมาเกี่ยวกับความเสี่ยงของ HRT โดยเฉพาะคำเตือน black box warnings บนฉลากผลิตภัณฑ์ HRT ถือเป็นสิ่งที่ช่วยกระพือความหวาดกลัวอันไม่พึงปรารถนา ส่งผลให้มีการใช้ HRT ต่ำเกินไปในบรรดาสตรีที่ควรจะได้รับประโยชน์จากการใช้ HRT

 แถลงการณ์ของ EMAS ระบุว่า หลักฐานส่วนใหญ่ที่มีอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งเป็นหลักฐานที่มีคุณภาพสูงจากทั้งการศึกษาแบบสุ่ม การศึกษาเชิงสังเกตการณ์ และรวมถึงผลการติดตาม WHI ในระยะยาว มีข้อเท็จจริงดังต่อไปนี้ คือ สำหรับผู้หญิงอายุต่ำกว่า 60 ปีที่มีสุขภาพแข็งแรงหรือภายใน 10 ปีหลังจากเริ่มหมดระดู การเริ่มใช้ systemic HRT หรือ MHT บางชนิดอย่างเหมาะสม โดยทั่วไปแล้วจะมีประโยชน์มากกว่าโทษ, HRT หรือ MHT เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับ vasomotor symptoms (อาการร้อนวูบวาบและเหงื่อออกตอนกลางคืนในสตรีวัยหมดระดู) ช่วยให้นอนหลับได้ดีขึ้น ช่วยให้อารมณ์ไม่แปรปรวน และยังช่วยป้องกันภาวะกระดูกพรุนและกระดูกหักจากภาวะกระดูกพรุนได้ และยังมีประโยชน์ต่อ cardiometabolic health เมื่อใช้ในช่วงเวลาที่เหมาะสมและพิจารณาใช้กับคนไข้เป็นรายๆ ไป

 

 

แหล่งที่มาของข้อมูล: www.fda.gov, www.hhs.gov, www.cbsnews.com, www.statnews.com, https://emas-online.org