โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR™) ในการรักษาอาการอุดตันที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และหลอดเลือดแดงขาพับใกล้เคียง (PPA) เพื่อรองรับการขออนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งยังมีขึ้นหลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ในสหรัฐมาเมื่อเดือนสิงหาคม 2565 ทั้งนี้ เซลูชัน เอสแอลอาร์ เป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) แบบปล่อยยาลิมัสตัวแรกและตัวเดียวที่ผ่านการรับรอง IDE จาก FDA ให้นำไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาอาการอุดตันทั้งที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นและหลอดเลือดแดงขาพับใกล้เคียง

SELUTION4SFA กำลังดำเนินการในศูนย์กว่า 30 แห่งในสหรัฐอเมริกา และอีก 10 ศูนย์ทั่วโลก โดยมีแผนเปิดรับผู้ป่วย 300 ราย เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) ผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพของการวิจัยนี้อยู่ที่การเปิดเบื้องต้นของรอยโรคเป้าหมายในเวลา 12 เดือน ส่วนผลลัพธ์หลักในแง่ความปลอดภัยอยู่ที่อิสระจากการเสียชีวิตในเวลา 30 วัน ทั้งนี้ การเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการจะสิ้นสุดในปลายปี 2566

“เรารู้สึกตื่นเต้นในการนำบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกมาใช้กับกับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา และหวังว่าการศึกษาที่สำคัญนี้จะเปิดรับผู้เข้าร่วมโครงการได้อย่างรวดเร็ว” ดร.เจย์ แมทธิวส์ (Jay Mathews) นักวิจัยร่วมที่โรงพยาบาลมานาทีเมโมเรียล (Manatee Memorial Hospital) เมืองเบรเดนตัน รัฐฟลอริดา กล่าว “เราหวังที่จะได้เรียนรู้ว่า เทคโนโลยีนี้มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่ซับซ้อนได้อย่างไร”

คุณเจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริมว่า “เรามีความยินดีในการเปิดรับผู้ป่วยในสหรัฐเป็นอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ IDE ครั้งที่สาม และตั้งตารอผลการศึกษาทั้งสามนี้รวมถึงการศึกษา IDE ในอนาคตข้างหน้าด้วย”

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ขณะเดียวกัน เม็ดอัลไลแอนซ์ยังเป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ปัจจุบัน เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีการนำไปศึกษาในการวิจัยทางคลินิกในขั้น IDE รวม 3 โครงการในสหรัฐ กับผู้ป่วยอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า รวมถึงผู้ป่วย SFA/PPA และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรกในเดือนมกราคม 2566 ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และซัคเซส (SUCCESS) ในยุโรป

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โปรดติดต่อเราหากศูนย์ของคุณสนใจเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้