ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พัฒนางานวิจัยยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ที่พร้อมผลิตเพื่อการวิจัยในมนุษย์ ในการนี้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ องค์การเภสัชกรรม ร่วมลงนามความร่วมมือ “การวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย” เมื่อวันพุธที่ 15 พฤษภาคม 2567 ณ ห้องประชุม ชั้น 17 อาคาร สธ. โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย

ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ความร่วมมือนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อร่วมกัน วิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เพื่อสนับสนุนผลักดันให้เกิดการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพต่อการเข้าถึงยานี้ให้กับผู้ป่วยมะเร็งทุกคน ซึ่งจะส่งผลดีต่อสุขภาพของประชาชน และยังส่งเสริมความเข้มแข็งด้านเศรษฐกิจทั้งในระดับครอบครัวและระดับประเทศ โดยบันทึกข้อตกลงความร่วมมือนี้ จะมีระยะเวลาเบื้องต้น 15 ปี

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ รองคณบดีฝ่ายวางแผนและพัฒนา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย  มีเป้าหมายและพันธกิจในการเป็นศูนย์รักษามะเร็งแนวหน้าของภูมิภาคอาเซียน มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรม และการนำเทคโนโลยีระดับสูงมาใช้ในการวินิจฉัย รักษา พยากรณ์โรค และทำนายผลการตอบสนองต่อการรักษา เพื่อยกระดับคุณภาพการรักษาพยาบาล ในปัจจุบันการรักษามะเร็งด้วยวิธีภูมิคุ้มกันบำบัดโดยการใช้ยาแอนติบอดีนั้นถือเป็นวิธีการรักษามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ซึ่งมีประสิทธิภาพสูง และมีผลข้างเคียงต่ำ มีข้อบ่งชี้ในการใช้รักษามะเร็งได้หลายชนิด แต่อย่างไรก็ตามการรักษาด้วยวิธีนี้มีค่าใช้จ่ายที่สูงมากเป็นหลักกว่าแสนบาทต่อเข็ม ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าถึงยาได้ยาก ด้วยเหตุนี้ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จึงเล็งเห็นถึงความสำคัญดังกล่าว และได้ริเริ่มโครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดขึ้นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 เป็นต้นมา จากการสนับสนุนด้วยการบริจาคของประชาชน ทีมวิจัยได้มุ่งมั่นพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ป่วยทุกระดับสามารถเข้าถึงยาแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงนี้ได้

นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล หัวหน้ากลุ่มวิจัยพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า ด้วยพลังสนับสนุนจากประชาชนที่ได้บริจาคผ่านกองทุนภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจุฬาฯ กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ทีมวิจัยประสบความสำเร็จในการพัฒนาเซลล์ตั้งต้นสำหรับการผลิตยาแอนติบอดี การพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม การทดสอบประสิทธิภาพของยาในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง และในปัจจุบันกำลังดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP จากความสำเร็จเหล่านี้ทำให้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีความพร้อมที่จะร่วมมือกับ องค์การเภสัชกรรม ในการนำยาที่ผลิตได้ไปทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง และขึ้นทะเบียนยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

 แพทย์หญิงมิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้กล่าวว่า ทางองค์การเภสัชกรรมต้องขอขอบคุณทั้งทางจุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยที่ได้ให้โอกาสทางองค์การเภสัชกรรมในความร่วมมือครั้งนี้ และขอขอบคุณสื่อมวลชนที่ให้ความสนใจเป็นอย่างมาก  องค์การเภสัชกรรมเป็นรัฐวิสาหกิจภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข เรามีพันธกิจและวิสัยทัศน์ที่สำคัญเพื่อมุ่งสู่การเป็น “ องค์กรหลักเพื่อความมั่นคงทางยาและเวชภัณฑ์ของประเทศที่ชาวไทยไว้วางใจและภาคภูมิใจ”  โดยมียุทธศาสตร์หนึ่งที่สำคัญในการบรรลุสู่วิสัยทัศน์นี้คือ ยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยและพัฒนานวัตกรรม   สำหรับยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยพัฒนานี้ องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการใน 2 รูปแบบคือ การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมด้วยตัวเอง กับรูปแบบความร่วมมือวิจัยและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัย สถาบันการศึกษา สถาบันวิจัยตลอดจนปราชญ์ชาวบ้านด้านต่าง ๆ  เป็น  research collaborations ที่มีเครือข่ายกว้างขวาง  โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะแพทยศาสตร์และคณะเภสัชกรรมศาสตร์นับว่าเป็นคู่ความร่วมมือที่สำคัญขององค์การเภสัชกรรมตลอดมา

แพทย์หญิงมิ่งขวัญ ได้กล่าวถึง ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งนี้ ว่าเป็นยารุ่นใหม่ในการรักษามะเร็งที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นต่อการรักษา แต่ยังเป็นยาที่เข้าถึงยากเนื่องจากมีราคาแพง ตามที่จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้ดำเนินศึกษาวิจัย พัฒนากระบวนการผลิต รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้น มาแล้วนั้น องค์การเภสัชกรรม พร้อมที่จะรับไม้ต่อ เพื่อต่อยอดงานวิจัย ให้สามารถผลิตจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ โดยการลงนามบันทึกความเข้าใจร่วมกัน (Memorandum of Understanding, MOU) ในครั้งนี้ ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่ทั้งสองฝ่ายคือ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและองค์การเภสัชกรรม มีความสนใจร่วมกันที่จะร่วมผลักดันให้มีการใช้ประโยชน์จากงานวิจัยเบื้องต้นนี้ สู่การนำไปใช้จริงทางการแพทย์ต่อไป  โดยขั้นตอนนับจากนี้จะประกอบด้วย 2 กระบวนการหลักคือ การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) และการผลิตระดับอุตสาหกรรมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation batch) ซึ่งคาดว่าจะใช้เงินลงทุนอีกประมาณ 700 ล้านบาท โดยองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะนำยาแอนติบอดีนี้ มาทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งปอด โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยคนแรกได้ภายในปี พ.ศ. 2568 และจะรวบรวมข้อมูลการศึกษาดังกล่าว ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

นอกจากนั้น หลังจากลงนาม MOU ในครั้งนี้แล้ว ทั้งสองหน่วยงานจะดำเนินการเรื่องสัญญาร่วมวิจัยและพัฒนา และสัญญาถ่ายทอดเทคโนโลยี ซึ่งจะเป็นการลงรายละเอียดทางด้านความเป็นไปได้ทางธุรกิจ งบประมาณ ภาระหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่าย ตลอดจนการสรรหาการสนับสนุนทุนวิจัยจากหน่วยงานต่างๆ เพื่อสนับสนุนด้านการวิจัยทางคลินิก
จากการดำเนินงานในอดีตที่ผ่านมา ทำให้องค์การเภสัชกรรมเห็นความสำคัญของความร่วมมือในการใช้องค์ความรู้ของแต่ละภาคส่วนมาต่อยอด เพื่อย่นระยะเวลาในการวิจัยพัฒนา ส่งผลให้สามารถมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ในราคาที่เหมาะสมออกจำหน่ายได้เร็วขึ้น และเป็นการเพิ่มศักยภาพโดยรวมของประเทศอย่างแท้จริง ดังเช่น ตอนที่เกิดการระบาดของโรคโควิด-19 องค์การเภสัชกรรมก็ได้ร่วมมือกับหลายภาคส่วน จนสามารถพัฒนาวัคซีนและขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ นอกจากนี้ องค์การเภสัชกรรมเห็นความสำคัญของเงินทุกบาทที่องค์การเภสัชกรรมจะต้องใช้ในการดำเนินงาน เพราะเราเป็นรัฐวิสาหกิจที่ใช้เงินภาษีของประเทศในการดำเนินงาน และเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนายากลุ่มนี้ให้ประสบความสำเร็จอย่างครบวงจร ทำให้ประชาชนชาวไทยสามารถเข้าถึงยาได้อย่างแท้จริง
การลงนามความร่วมมือในการวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย ระหว่าง จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ องค์การเภสัชกรรม ในครั้งนี้ ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญ และหากโครงการสามารถดำเนินการได้ตามเป้าหมาย จะทำให้ประเทศไทยสามารถผลิตยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งได้ด้วยตนเอง และเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงให้กับผู้ป่วยมะเร็ง อีกทั้งช่วยส่งเสริมการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุได้อย่างถ้วนหน้าและยั่งยืนให้กับคนไทย