หน่วยงานด้านการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์จากสหรัฐอเมริกาและแคนาดายืนยันถึงความร่วมมือกันเพื่อวางกรอบการใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ (AI) อย่างรัดกุมในอนาคต ระหว่างการประชุม The MedTech Conference ในเมืองโตรอนโต ประเทศแคนาดา ระหว่างวันที่ 15 ถึง 17 ตุลาคม ที่ผ่านมา

ปัญหาและความท้าทายหลายประเด็นที่เกี่ยวกับเทคโนโลยี AI ได้นำมาถกเถียงและอภิปรายกันอย่างกว้างขวางในการประชุม The MedTech Conference ครั้งล่าสุดที่จัดขึ้นโดยสมาคมเทคโนโลยีการแพทย์ (AdvaMed) ทั้งตัวแทนจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) หรือกระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) ต่างก็ยืนยันถึงความสำคัญเร่งด่วนที่จะต้องวางกรอบการใช้ระบบ AI ในอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นวิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพของกลไกอัลกอริทึมในระบบ AI ที่ต้องสามารถปรับเปลี่ยนได้ตลอดเวลา วิธีการควบคุมเครื่องมือ AI ในเชิงสร้างสรรค์

ปัจจุบันนี้ FDA อนุมัติการใช้อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ระบบ AI ไปแล้วเกือบ 1,000 รายการ ขณะที่ Health Canada อนุมัติไปแล้วหลายร้อยรายการ ทั้ง 2 ฝ่ายต่างนำเสนอภาพรวมเกี่ยวกับกฎระเบียบการใช้ AI ในอนาคต

นาย Troy Tazbaz ผู้อำนวยการศูนย์สุขภาพดิจิทัลเพื่อความเป็นเลิศ ซึ่งอยู่ภายใต้อาณัติของ FDA กล่าวว่า ปัญหาที่ประสบในเวลานี้คือ ประชาชนต่างตื่นเต้นกับศักยภาพของ AI โดยที่ยังไม่รู้ว่าเมื่อนำมาใช้หรือพัฒนาและเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ต่างๆ แล้วจะเกิดผลลัพธ์อย่างไรต่อไปในภายหลัง FDA จึงให้ความสำคัญกับการจัดทำคู่มือและกฎระเบียบเกี่ยวกับวงจรการใช้งานและคำแนะนำในการดำเนินการตรวจสอบก่อนที่อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ระบบ AI จะวางตลาด

แต่สิ่งที่ FDA กังวลเป็นเรื่องของการหาวิธีติดตามตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบอัลกอริทึม และการกำหนดผู้รับผิดชอบภารกิจนี้ ขณะที่ระบบข้อมูลทางคลินิกในปัจจุบันไม่สามารถติดตามความปลอดภัยและประสิทธิผลในกระบวนการนี้ได้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว และมีความชัดเจนมากขึ้นว่า ประสิทธิภาพของ AI ควรจะต้องได้รับการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมที่ใช้งานอยู่จริง

ปัจจุบันอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ระบบ AI หรือ Machine Learning ทั้งหมดที่ผ่านการอนุมัติจาก FDA เป็นระบบที่ถูกล็อกไว้ ระบบอัลกอริทึมจึงไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้หากไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA แม้ว่าสภาคองเกรสอนุมัติให้ FDA ดำเนินการเช่นนั้นได้ตั้งแต่เมื่อ 2 ปีก่อน ตามนโยบายที่เรียกว่า แผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (PCCP) แต่ FDA ยังอยู่ในขั้นตอนการเตรียมความพร้อมและจะเร่งดำเนินการให้เร็วที่สุด ส่วนหน่วยงานที่กำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดาก็กำลังดำเนินการที่จะทำ PCCP เช่นเดียวกัน

 

 

แหล่งข้อมูล : https://www.medtechdive.com/news/fda-health-canada-future-ai-regulations/729953/