สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้การรับรอง Vibrant System นวัตกรรมการรักษาในรูปแคปซูลสั่นที่ปราศจากตัวยาสำหรับใช้รักษาโรคท้องผูกเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุชัดเจนในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ที่ใช้ยาระบายแล้วไม่ได้ผล  โดยถือเป็นอุปกรณ์ non-pharmacologic vibrating capsule ชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาด้วยข้อบ่งใช้ดังกล่าว
          เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2565 Vibrant Gastro Inc. บริษัท เทคโนโลยีการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา แจ้งว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration) หรือ FDA ได้ให้การรับรองการทำการตลาดสำหรับ Vibrant System หรือชื่อทางการค้า Vibrant  ซึ่งเป็นอุปกรณ์นวัตกรรมการรักษาในรูปแคปซูลสั่นที่ปราศจากตัวยา (non-pharmacologic vibrating capsule) ชนิดรับประทาน ด้วยข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคท้องผูกเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุชัดเจนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ที่รักษาด้วยยาระบาย (laxatives) มาอย่างน้อย 1 เดือน แล้วไม่ได้ผล
          Vibrant System หรือ Vibrant ถือเป็น non-pharmacologic vibrating capsule ชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาด้วยข้อบ่งใช้ดังกล่าว
          ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Vibrant ที่นำมาสู่การได้รับการรับรองจาก FDA ในข้อบ่งใช้ดังกล่าวก็คือ ผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกแบบ randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, phase III trial การศึกษาหนึ่งในผู้ป่วยโรคท้องผูกเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุชัดเจน (chronic idiopathic constipation, CIC) จำนวน 312 ราย อายุตั้งแต่ 22 ปีขึ้นไป จาก 90 clinical centers ทั่วสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง Harvard Medical School, Augusta University, Georgia Health Sciences University, University of Michigan และ Houston Methodist Hospital โดยผู้ป่วย CIC เหล่านี้มีจำนวนครั้งของการถ่ายอุจจาระ (spontaneous bowel movement) เพียง 1 ถึง 2.5 ครั้งต่อสัปดาห์เท่านั้น และส่วนใหญ่ยังคงมีอาการท้องผูกเรื้อรังถึงแม้จะได้รับยาระบายมาแล้วอย่างน้อย 1 เดือนก็ตามที

          ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย CIC ถูกแบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่ 2 กลุ่ม ได้รับ active non-pharmacologic vibrating capsule treatment (Vibrant) ด้วยการรับประทาน free-drug vibrating capsules ในช่วงเวลา 21.00-22.00 นาฬิกา โดยกลุ่มหนึ่งมีการกระตุ้น non-drug capsule เมื่อเวลาประมาณ 06.00 นาฬิกา ขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งมีการกระตุ้น non-drug capsule เมื่อเวลาประมาณ 14.00 นาฬิกา ส่วนอีกกลุ่มหนึ่งได้รับ placebo โดยการศึกษานี้ใช้เวลาทั้งสิ้น 8 สัปดาห์
          ผลการศึกษาที่ได้รับการนำเสนอในงานประชุมวิชาการ Digestive Disease Week (DDW) Conference ประจำปี 2022 ซึ่งจัดขึ้นโดย American Gastroenterological Association (AGA) ระหว่างวันที่ 21-24 พฤษภาคม 2565 พบว่า Vibrant บรรลุเป้าประสงค์หลัก (primary endpoint) ของการศึกษา นั่นก็คือ ช่วยให้ผู้ป่วยท้องผูกเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุชัดเจน มีครั้งของการถ่ายอุจจาระเสร็จสิ้นอย่างสมบูรณ์ (complete spontaneous bowel movement หรือ CSBM) ต่อสัปดาห์เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 ครั้งต่อสัปดาห์ จากเมื่อเริ่มต้นการศึกษาเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ placebo
          โดย 39.26% ของกลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ Vibrant มี CSBMs เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 ครั้งต่อสัปดาห์ จากเมื่อเริ่มต้นการศึกษา เทียบกับ 22.15% ของกลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ placebo ที่มี CSBMs เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 ครั้งต่อสัปดาห์ จากเมื่อเริ่มต้นการศึกษา ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.0001) ขณะเดียวกันพบว่า 22.7% ของกลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ Vibrant มี CSBMs เพิ่มขึ้นอย่างน้อยตั้งแต่ 2 ครั้งขึ้นไปต่อสัปดาห์ จากเมื่อเริ่มต้นการศึกษา เทียบกับ 11.41% ของกลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ placebo ที่มี CSBMs เพิ่มขึ้นอย่างน้อยตั้งแต่ 2 ครั้งขึ้นไปต่อสัปดาห์ จากเมื่อเริ่มต้นการศึกษา ซึ่งก็แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติอีกเช่นกัน (p<0.0006) พร้อมกันนี้ยังพบว่ากลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ Vibrant มี secondary outcomes ต่าง ๆ ดีกว่ากลุ่มผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ placebo อีกด้วย ไม่ว่าจะเป็นเรื่องของ stool consistency (p<0.001), คุณภาพชีวิต (p=0.0020) หรือเรื่องของการเบ่งอุจจาระ (straining) (p<0.0139)
          ส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมที่สำคัญ พบว่า ไม่มีรายงานของการเกิดผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (serious adverse events) ใด ๆ ขึ้นกับผู้ป่วย CIC ที่ได้รับ Vibrant โดยเฉพาะผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ในเรื่องของท้องร่วงและคลื่นไส้

          อนึ่ง Vibrant System หรือ Vibrant พัฒนาขึ้นด้วยการใช้ Synchronized Activation Method ซึ่งเป็นระบบเทคโนโลยีชั้นสูงที่เป็นเอกสิทธิ์โดยเฉพาะของ Vibrant Gastro Inc. และกลไกหลักตั้งอยู่บนพื้นฐานขององค์ความรู้เกี่ยวกับความเชื่อมโยงระหว่างสมองกับลำไส้ (gut-brain connection) ผ่านระบบประสาท Enteric Nervous System (ENS) โดย Vibrant ประกอบด้วย drug-free capsule ที่เมื่อรับประทานเข้าไปแล้ว จะเหนี่ยวนำหรือกระตุ้นให้เกิดการเคลื่อนไหวของลำไส้หรือลำไส้ทำงานปกติในการบีบตัวขับถ่ายอุจจาระ และ pod หรือกระปุก ซึ่งทำหน้าที่กระตุ้นและป้อนคำสั่งปฏิบัติการให้กับแคปซูลที่ปราศจากตัวยา
          นอกจากนี้ Vibrant ยังถือเป็น biocompatible treatment สำหรับใช้รักษาโรคท้องผูกเรื้อรังชนิดที่ไม่ทราบสาเหตุชัดเจน เนื่องจากระบบเทคโนโลยี Synchronized Activation Method ที่ใช้กับ Vibrant มีกลไกการออกฤทธิ์ตั้งอยู่บนพื้นฐานขององค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับจังหวะวงจรชีวิต (circadian rhythm) หรือนาฬิกาชีวภาพ (biological clock) ที่มีบทบาทสำคัญในการกำหนดหรือควบคุมการทำงานของระบบต่าง ๆ ในร่างกายคนเรา รวมถึงระบบย่อยอาหารและระบบขับถ่าย โดยมีผลการศึกษาวิจัย พบว่า หากระบบต่าง ๆ ของร่างกายหลุดจากการเชื่อมโยงสอดผสานเข้ากับนาฬิกาชีวภาพ จะมีผลให้การทำงานของระบบต่าง ๆ ของร่างกายผิดปกติไป รวมถึงการเกิดปัญหาท้องผูกขึ้นมา ดังนั้น Vibrant จะเข้าไปทำหน้าที่ resynchronize หรือให้มีการเชื่อมโยงสอดผสานกันขึ้นมาอีกระหว่างนาฬิกาชีวภาพของร่างกายกับการทำงานของลำไส้  ซึ่งจะช่วยบรรเทาหรือหยุดปัญหาท้องผูกเรื้อรังได้    
          สำหรับขั้นตอนการใช้งาน Vibrant เริ่มด้วยการนำ drug-free capsule หยอดลงไปใน pod เพื่อให้ drug-free capsule ได้รับการกระตุ้นและรับคำสั่งปฏิบัติการในการเข้าไปกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้  หลังจากผู้ป่วยท้องผูกเรื้อรังรับประทาน drug-free capsule เข้าไปพร้อมกับน้ำเปล่า 1 แก้ว drug-free capsule ก็จะเข้าไปกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้ ส่งผลให้ขับถ่ายอุจจาระออกมาได้ตามปกติและมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น เนื่องจากไม่ต้องออกแรงเบ่งมาก ๆ เพื่อถ่ายอุจจาระ พร้อมกันนี้ ผู้ป่วยยังสามารถติดตามผลการรักษาของ Vibrant ผ่านทาง application บน Smartphone ที่พัฒนาขึ้นมาโดยเฉพาะสำหรับ Vibrant

แหล่งที่มาของข้อมูล : www.fdanews.com, www.vibrantgastro.com, www.prnewswire.com, www.medscape.com, www.medpagetoday.com