Voquezna (vonoprazan) ไม่ใช่ยาใหม่ FDA เคยอนุมัติแล้วในปี 2022 เวลานั้นเป็นการอนุมัติให้เป็นยาชุดที่ใช้ร่วมกับยาตัวอื่นเพื่อยับยั้งการติดเชื้อ แต่ครั้งล่าสุดต้นเดือนพฤศจิกายน 2023 นี้ เป็นการอนุมัติให้ใช้ Voquezna ตัวเดียวโดด ๆ เพื่อรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน (Erosive GERD)
Erosive GERD เป็นโรคกรดไหลย้อนประเภทหนึ่งที่มีการถลอกของเนื้อเยื่อหลอดอาหารอันเนื่องมาจากผิวเยื่อเมือกในหลอดอาหารถูกกรดและเอนไซม์ช่วยย่อยอาหารที่ไหลย้อนจากกระเพาะไปยังหลอดอาหารกัดเซาะ ซึ่งนอกจากคนไข้จะทรมานจากอาการแสบร้อนกลางอกแล้ว หากไม่ได้รับการดูแลรักษาอย่างเหมาะสม โรคนี้อาจลุกลามกลายเป็น Barrett's esophagus ซึ่งเป็นภาวะที่เซลล์เยื่อบุในหลอดอาหารมีการเปลี่ยนแปลง และมีโอกาสกลายเป็นมะเร็งหลอดอาหารในอนาคต
Voquezna (vonoprazan) เป็นยากลุ่ม potassium–competitive acid blockers (P-CAB) ที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน (Erosive Esophagitis: EE) ด้วยการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร จึงช่วยบรรเทาอาการแสบร้อน ซึ่งช่วยรักษาการถลอกของเนื้อเยื่อหลอดอาหารได้
การทดลองเฟส 3 ในชื่อ PHALCON-EE ที่ใช้เป็นข้อมูลพิจารณาของ FDA นั้น เป็นแบบ randomized, double-blind, multicenter ได้รับสมัครคนไข้ที่ป่วยด้วยโรค Erosive GERD ทั้งในสหรัฐฯ และยุโรป จำนวน 1,024 คน เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการรักษาโรค Erosive GERD และอาการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อนใน 2 ระยะ คือ ขณะรักษา (healing phase) และระยะต่อเนื่อง (maintenance phase) ซึ่งเป็นระยะที่อาการบรรเทาลงแล้วของ Voquezna กับ Lansoprazole โดยเป็นยาลดกรดในกระเพาะอาหารกลุ่ม Proton-pump Inhibitors (PPIs) ช่วยลดการเกิดกรดไหลย้อน อาการแสบร้อนกลางอก รวมไปถึงช่วยรักษาแผลในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารเช่นกัน
การทดลองแสดงให้เห็นผลของ primary endpoint ว่า Voquezna 20 mg รักษา Erosive GERD หายได้ในสัปดาห์ที่ 8 อัตราการรักษาหาย (healing rate) 93% เทียบกับ Lansoprazole 30 mg ที่ 85% ขณะที่ผลของ secondary endpoint ในกลุ่มคนไข้อาการระดับปานกลาง Lansoprazole 30 mg ถึงรุนแรง Voquezna 20 mg ก็แสดงผลการรักษาที่เหนือกว่ามากในสัปดาห์ที่ 2 คือ 70% เปรียบเทียบกับ Lansoprazole 30 mg ที่ระดับ 53%
ด้านความคงทนของการรักษานั้นดูจากระยะต่อเนื่อง (maintenance phase) ในคนไข้ที่หายนาน 6 เดือน และพบว่า กลุ่มที่ใช้ Voquezna 10 mg มี 79% ขณะที่กลุ่ม Lansoprazole 15 mg มี 61%
ส่วนผลข้างเคียงที่พบในการวิจัยทางคลินิกขณะรักษา (healing phase) นั้น ได้แก่ กระเพาะอาหารอักเสบ ท้องเสีย ท้องอืด ปวดท้อง และคลื่นไส้ ขณะที่ระยะต่อเนื่อง (maintenance phase) ซึ่งเป็นระยะที่อาการบรรเทาลงแล้ว คนไข้อาจมีอาการปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ความดันโลหิตสูง และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ โดยอาการทั้งหมดนี้มีเพียงอาการท้องเสียที่อัตราการเกิดในผู้ใช้ Voquezna ต่ำกว่าผู้ที่ใช้ Lansoprazole ขณะที่ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดกับคนไข้ที่ใช้ Voquezna ในอัตราสูงกว่าเล็กน้อย
ข้อมูล:
https://www.drugs.com/voquezna.html
