เส้นทางของ menopause hormonal therapy (MHT) หรือที่มักเรียกขานกันว่า hormone replacement therapy (HRT) มาถึงจุดพลิกผลันครั้งสำคัญอีกครั้งหนึ่งเมื่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA ตัดสินใจยกเลิกคำเตือน black box warning ซึ่งเป็นคำเตือนด้านความปลอดภัยระดับสูงสุด สำหรับทุกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนในวัยหมดระดูเพื่อบรรเทาอาการต่างๆ จากภาวะขาดฮอร์โมนในวัยหมดระดูหรือใกล้หมดระดู

เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2568 นาย Robert F. Kennedy Jr. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS) พร้อมกับเจ้าหน้าที่ระดับสูงของ HHS ได้ร่วมกันแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) จะยกเลิกคำเตือน “broad black box” warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนเป็น hormone replacement therapy สำหรับบรรเทาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู โดยนับแต่นี้เป็นต้นไป ผลิตภัณฑ์ HRT มากกว่า 20 ผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นส่วนประกอบหลักและมีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู ซึ่งรวมถึงอาการร้อนวูบวาบ จะไม่จำเป็นต้องติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ระบุคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งเต้านมและภาวะสมองเสื่อม (probable dementia) ซึ่งเดิมทีมีข้อกำหนดให้ต้องติดฉลากด้วยคำเตือนเหล่านี้มาหลายสิบปี ต่อไปอีกแล้ว แต่ก็จะยังคงมีคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrial cancer) จากผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (estrogen-alone products) อยู่ต่อไป

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกากล่าวยอมรับว่าเป็นเวลานานกว่า 2 ทศวรรษมาแล้วที่ข้อมูลทางวิชาการที่ไม่ดีและความเฉื่อยชาของระบบราชการ มีผลทำให้ผู้หญิงและแพทย์ขาดภาพรวมที่สมบูรณ์ของ HRT แต่วันนี้พวกเรากำลังยืนหยัดเพื่อผู้หญิงทุกคนที่มีอาการต่างๆ ของคนที่อยู่ในวัยหมดระดูและกำลังแสวงหาทางเลือกต่างๆ รวมถึงกำลังมองหาการรักษาที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของพวกเธอ พวกเรากำลังกลับคืนสู่การแพทย์เชิงหลักฐานประจักษ์ (evidence-based medicine) และช่วยให้สตรีสามารถควบคุมสุขภาพของพวกเธอเองได้อีกครั้ง

ขณะที่เว็บไซต์ทางการของ FDA  (https://www.fda.gov) ได้ออกข่าวแจกหรือ Press Release สำหรับสาธารณชนในวันเดียวกันว่าวันนี้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาแจ้งให้ทราบถึงการตัดสินใจครั้งประวัติศาสตร์เพื่อฟื้นฟูข้อมูลทางวิชาการที่เป็นมาตรฐานสูงสุด (gold-standard science) คืนให้กับสุขภาพของผู้หญิงทุกคน หลังจากมากกว่าสองทศวรรษของความหวาดกลัวและข้อมูลผิดๆ เกี่ยวกับฮอร์โมนทดแทนบำบัด (hormone replacement therapy) วันนี้สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำลังเริ่มต้นการยกเลิกคำเตือนที่เลยเถิดเกินไปออกจากผลิตภัณฑ์ HRT ที่ใช้สำหรับคนในวัยหมดระดู

 

ด้านนายแพทย์ Marty Makary ผู้อำนวยการสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ให้สัมภาษณ์กับสื่อมวลชนว่า FDA จะถอดคำเตือน black box warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ HRT ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนสำหรับใช้กับคนวัยหมดระดู ในความคิดเห็นส่วนตัวของผม การทำให้ HRT เป็นปีศาจหรือสิ่งที่ชั่วร้ายในสายตาคนอื่น ถือเป็นหนึ่งในความผิดพลาดอันใหญ่หลวงในประวัติศาสตร์ของการแพทย์สมัยใหม่

นอกจากนี้ ในระหว่างให้สัมภาษณ์พิเศษกับ CBS News ผู้อำนวยการของ FDA ยังกล่าวด้วยว่าการวิเคราะห์ที่บกพร่องของการศึกษาเมื่อกว่า 20 ปีมาแล้ว คือเครื่องจักรแห่งความหวาดกลัวที่ทำให้ HRT เป็นปีศาจในสายตาของคนอเมริกัน นี่ถือเป็นหายนะของคนอเมริกัน โดยในช่วง 23 ปีที่ผ่านมา สตรีชาวอเมริกัน 50 ถึง 70 ล้านคน ถูกปฏิเสธที่จะให้ได้รับ HRT ทั้งๆ ที่ HRT เป็นการรักษาที่มีความน่าเชื่อถือ สามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตได้และมีประโยชน์ถึงขั้นช่วยให้มีชีวิตรอดได้ด้วย เนื่องจากความเชื่องมงายที่ล้าสมัยของคนบางกลุ่ม

“ในฐานะที่ผมเป็นผู้ทำหน้าที่กำกับดูแลหน่วยงานด้านอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ผมไม่ต้องการที่จะบอกให้ใครใช้ HRT และผมก็ไม่ได้สั่งจ่ายยาใดๆ ทั้งสิ้น แต่เราที่ FDA ต้องการให้ประชาชนมีข้อมูลที่ถูกต้อง และ black box warnings ของผลิตภัณฑ์ HRT ก็เป็นส่วนหนึ่งที่ช่วยค้ำจุนการดำรงอยู่ของเครื่องจักรแห่งความหวาดกลัวในช่วง 23 ปีที่ผ่านมา” ผู้อำนวยการของ FDA กล่าว

การตัดสินใจครั้งสำคัญล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการถอดคำเตือน black box warnings ออกจากผลิตภัณฑ์ HRT หรือ MHT มีขึ้นหลังจากการประชุมในเดือนกรกฎาคม 2568 ของคณะผู้เชี่ยวชาญด้าน Menopause and Hormone Replacement Therapy for Womenของ FDA ซึ่งมีการนำเอาข้อมูลจำนวนมาก โดยเฉพาะข้อมูลในระยะหลังๆ มาวิเคราะห์ทบทวนกันอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของ HRT หรือ MHT โดยเฉพาะความเสี่ยงของการเกิด breast cancer, uterine cancer แบะ cardiovascular risks บางอย่าง เมื่อเทียบกับประโยชน์ต่อ bone, genitourinary, cardiovascular และ cognitive health โดยมีข้อสรุปว่า HRT มีความเสี่ยงต่างๆ น้อยกว่าที่คิดหรือที่มีการนำเสนอมาก่อนหน้านี้มานานแล้ว สตรีในวัยหมดระดูน่าจะได้รับประโยชน์ต่างๆ มากกว่าความเสี่ยงจากการได้รับ HRT หรือ MHT ดังนั้น จึงควรทบทวนและปรับปรุงข้อจำกัดต่างๆ ของ HRT ให้มีความทันสมัย ซึ่งรวมถึงการยกเลิกคำเตือน black box warnings ของ HRT เกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งเต้านมและภาวะสมองเสื่อม

หลังจากการแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนของเจ้าหน้าที่ระดับสูงด้านสาธารณสุขของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงนาย Kennedy Jr. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา เกี่ยวกับการยกเลิกคำเตือน black box warnings สำหรับผลิตภัณฑ์ MHT ในเวลาไล่เลี่ยกันของวันเดียวกันนายแพทย์ Steven Fleischman ในฐานะประธานของ American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ซึ่งเป็นองค์กรวิชาชีพทางการแพทย์ขนาดใหญ่ที่สุดของสูตินรีแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ออกแถลงการณ์แสดงเห็นชอบด้วยกับการตัดสินใจดังกล่าว โดยระบุว่าการเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับการใช้ผลิตภัณฑ์จะเพิ่มการเข้าถึงฮอร์โมนบำบัด (hormone therapy) และเปิดโอกาสให้แพทย์และผู้ป่วยได้ตัดสินใจร่วมกันโดยปราศจากอุปสรรคที่ไม่จำเป็นเกี่ยวกับการใช้ MHT หรือ HRT ในการรักษาอาการต่างๆ ของผู้ที่อยู่ในวัยหมดระดู

ใจความสำคัญตอนหนึ่งในแถลงการณ์ของประธาน ACOG ระบุว่าผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนเอสโตรเจนที่มีผลต่อทุกระบบของร่างกาย (systemic estrogen products) ก็เช่นเดียวกับยาทั้งหมดที่ไม่ได้ปราศจากความเสี่ยงไปเสียเลยทีเดียว การใช้ systemic estrogen products ควรยึดหลักใช้กับแต่ละคนเป็นรายๆ ไป ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจร่วมกันระหว่างคนไข้และแพทย์ผู้ให้การรักษา

 

สำหรับปฏิกิริยาขององค์กรวิชาชีพระดับสากลที่มีส่วนเกี่ยวข้องโดยตรงกับ MHT หรือ HRT เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2568 European Menopause and Andropause Society (EMAS) ได้ออกแถลงการณ์แสดงความเห็นชอบด้วยกับการตัดสินใจดังกล่าวของ US FDA ในการยกเลิกคำเตือน black box warning บนฉลากผลิตภัณฑ์และในเอกสารกำกับการใช้ผลิตภัณฑ์ HRT หรือ MHT โดยระบุว่าการตัดสินใจดังกล่าวของ FDA สะท้อนถึงฉันทามติทางวิชาการที่ได้รับการพิสูจน์ยืนยันแล้วเป็นอย่างดีว่าการแปรผลดั้งเดิมของ Women’s Health Initiative (WHI) study ในช่วงคริสต์ทศวรรษ 2000 เกินความจริงมากไปในหลายแง่มุม ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดๆ ตามมาเกี่ยวกับความเสี่ยงของ HRT โดยเฉพาะคำเตือน black box warnings บนฉลากผลิตภัณฑ์ HRT ถือเป็นสิ่งที่ช่วยกระพือความหวาดกลัวอันไม่พึงปรารถนา ส่งผลให้มีการใช้ HRT ต่ำเกินไปในบรรดาสตรีที่ควรจะได้รับประโยชน์จากการใช้ HRT

แถลงการณ์ของ EMAS ระบุว่าหลักฐานส่วนใหญ่ที่มีอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งเป็นหลักฐานที่มีคุณภาพสูงจากทั้งการศึกษาแบบสุ่ม การศึกษาเชิงสังเกตการณ์ และรวมถึงผลการติดตาม WHI ในระยะยาว มีข้อเท็จจริงดังต่อไปนี้ คือ สำหรับผู้หญิงอายุต่ำกว่า 60 ปีที่มีสุขภาพแข็งแรงหรือภายใน 10 ปีหลังจากเริ่มหมดระดู การเริ่มใช้ systemic HRT หรือ MHT บางชนิดอย่างเหมาะสม โดยทั่วไปแล้วจะมีประโยชน์มากกว่าโทษ, HRT หรือ MHT เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับ vasomotor symptoms (อาการร้อนวูบวาบและเหงื่อออกตอนกลางคืนในสตรีวัยหมดระดู) ช่วยให้นอนหลับได้ดีขึ้น ช่วยให้อารมณ์ไม่แปรปรวน และยังช่วยป้องกันภาวะกระดูกพรุนและกระดูกหักจากภาวะกระดูกพรุนได้ และยังมีประโยชน์ต่อ cardiometabolic health เมื่อใช้ในช่วงเวลาที่เหมาะสมและพิจารณาใช้กับคนไข้เป็นรายๆ ไป

 

 

แหล่งที่มาของข้อมูล: www.fda.gov, www.hhs.gov, www.cbsnews.com, www.statnews.com, https://emas-online.org