FDA อนุมัติ “Tebipenem Pivoxil” ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานกลุ่มคาร์บาพีเนมตัวแรกสำหรับรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะชนิดซับซ้อน ช่วยเพิ่มทางเลือกให้ผู้ป่วยและลดความจำเป็นในการรักษาด้วยยาฉีดในโรงพยาบาล

คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติยา Tebipenem Pivoxil ภายใต้ชื่อการค้า Utebzi สำหรับรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะชนิดซับซ้อน (Complicated Urinary Tract Infection; cUTI) รวมถึงการติดเชื้อที่ลุกลามถึงไตในผู้ใหญ่ที่มีทางเลือกการรักษาด้วยยารับประทานจำกัด

การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญ เนื่องจาก Tebipenem Pivoxil เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในข้อบ่งใช้ดังกล่าว โดยก่อนหน้านี้ยากลุ่มนี้มีเฉพาะรูปแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำเท่านั้น

ในสหรัฐฯ มีผู้ป่วย cUTI มากกว่า 3 ล้านรายต่อปี และอัตราการรักษาล้มเหลวอาจสูงถึง 34% ส่งผลให้เกิดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุขมากกว่า 6 พันล้านดอลลาร์ต่อปี การมีทางเลือกเป็นยารับประทานจึงอาจช่วยลดการนอนโรงพยาบาลและเพิ่มความสะดวกแก่ผู้ป่วย

การอนุมัติอาศัยข้อมูลจากการศึกษา PIVOT-PO ระยะที่ 3 ซึ่งเปรียบเทียบ Tebipenem Pivoxil กับยา Imipenem-Cilastatin ชนิดฉีดในผู้ป่วย cUTI จำนวน 1,690 ราย ผลการศึกษาพบว่ายารับประทานชนิดนี้มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่ายาฉีด โดยอัตราความสำเร็จในการรักษาอยู่ที่ 58.5% เทียบกับ 60.2% ของยาฉีด ส่วนในด้านความปลอดภัยพบว่า ยาทนต่อการรักษาได้ดี ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ท้องเสีย ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ปวดท้อง และค่าการทำงานของตับสูงขึ้นเล็กน้อย ซึ่งส่วนใหญ่มีความรุนแรงระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ผู้เชี่ยวชาญมองว่า การมียาปฏิชีวนะกลุ่มคาร์บาพีเนมในรูปแบบรับประทานจะช่วยขยายโอกาสการรักษาผู้ป่วยนอก ลดการใช้ยาฉีด และเป็นอีกหนึ่งเครื่องมือสำคัญในการรับมือกับปัญหาเชื้อดื้อยาที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก โดยคาดว่ายาจะเริ่มวางจำหน่ายในสหรัฐฯ ภายในช่วงปลายปีนี้

 

ข้อมูลจาก : https://www.ajmc.com/view/fda-approves-first-oral-carbapenem-antibiotic-for-complicated-utis