FDA อนุมัติ Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm) ยาฉีดลดเลือนรอยย่นหว่างคิ้ว (glabellar lines) ผงาดเจ้าแรกและเจ้าเดียวที่ตัวยาเป็น Neuromodulator ที่ใช้ Peptide Exchange Technology (PXT) ในการทำให้ประสิทธิภาพของยาเสถียร รวมทั้งไม่ใช้ Human Serum Albumin หรือส่วนผสมที่มาจากสัตว์ (animal-based components) ประสิทธิภาพของ Daxxify ดีกว่ายาหลอกเกินระดับที่ตั้งไว้มาก กล่าวคือ ราว 80% ของผู้ใช้ไม่ปรากฏริ้วรอยเหี่ยวย่นบนใบหน้านาน 4 เดือน หลังจากฉีด และราวครึ่งหนึ่งผลคงอยู่นานถึง 6 เดือน
การอนุมัติของ FDA อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 (SAKURA) ที่ใช้ผู้เข้าร่วมการทดลอง (subjects) 2,700 คน และการรักษา 4,200 ครั้ง และได้ ผลว่า
• 74% ของผู้ร่วมการทดลองริ้วรอยหว่างคิ้วดีขึ้นไม่ต่ำกว่า 2 ระดับ (two-grade improvement) ในสัปดาห์ที่ 4จากการประเมินของทั้งผู้ทดลองและผู้ป่วย
• 88% ริ้วรอยหว่างคิ้วดีขึ้นไม่ต่ำกว่า 2 ระดับ ในสัปดาห์ที่ 4 จากการประเมินของผู้ร่วมการทดลองฝ่ายเดียว และ 98% ของผู้ร่วมการทดลองปรากฏริ้วรอยหว่างคิ้วเพียงเบาบางหรือไม่มีเลยในสัปดาห์ที่ 4 จากการประเมินของผู้ทดลองฝ่ายเดียว
• ประสิทธิภาพของยาคงอยู่นาน 6 เดือน
• ผู้ร่วมการทดลองบางคนรายงานฤทธิ์ของยาคงอยู่ถึง 9 เดือน
• เห็นผลเร็วสุด 1 วัน หลังฉีดยา แต่โดยทั่วไปจะเห็นได้เร็วสุดภายใน 2 วัน
ด้านความปลอดภัยนั้น ผลการทดลองทางคลินิกระบุว่า Daxxify มีความปลอดภัยและให้ผลคงทนโดยไม่มีผลข้างเคียงรุนแรงใด ๆ จากการทดลองพบอาการไม่พึงประสงค์ไม่เกิน 1% ที่พบมากสุด คือ อาการปวดศีรษะ (6%) หนังตาตก (2%) และอัมพาตใบหน้า (1%)
Dr. Balaji Prasad นักวิเคราะห์เวชภัณฑ์ของ Barclays Investment Bank ชี้ว่า Daxxify เป็นความก้าวหน้าสำคัญของตลาดยาฉีดบนใบหน้ามูลค่า 3,200 ล้านเหรียญสหรัฐ (กว่า 110,000 ล้านบาท) นับตั้งแต่โบท็อกซ์ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อหลายสิบปีมาแล้ว และยึดครองส่วนแบ่งตลาดถึง 70% แต่บัดนี้ผู้ใช้ไม่ต้องไปรับการฉีดทุก 3เดือน อีกต่อไป และนับเป็นยาตัวใหม่ที่มีประโยชน์ในโลกที่เวลามีค่ามากยิ่งขึ้นทุกวัน
ด้าน Mark Foley ผู้บริหาร Revance Therapeutics บริษัทผู้ผลิต Daxxify บอกว่า บริษัทใช้เวลานานหลายปีในการคิดค้น neuromuscular blocking agent ที่มีประสิทธิภาพด้วยการใช้กับผิวโดยไม่ต้องใช้เข็ม และก็พบสูตรยาที่คงที่ด้วย peptide technology แทนการใช้โปรตีนสัตว์หรือซีรั่มของมนุษย์ ซึ่งนำมาสู่การอนุมัติจาก FDA ในครั้งนี้ และบริษัทได้เริ่มทดลองต่อเพื่อดูความเป็นไปได้ในการใช้ยาตัวนี้รักษาโรคอื่น ๆ นอกเหนือจากเพื่อความสวยงาม ไม่ว่าจะเป็นไมเกรน ภาวะกล้ามเนื้อคอบิด เกร็ง สั่น (Cervical Dystonia) หรือภาวะกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกิน หรือโอเอบี (Overactive Bladder)
ก่อนจะมาถึงความสำเร็จในวันนี้ บริษัท Revance ต้องเผชิญอุปสรรคมากมายในการขออนุมัติจาก FDA นับตั้งแต่ความหวังที่จะได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน 2020 แต่ FDA เลื่อนการตรวจสอบโรงงานผลิตออกไปเนื่องด้วยข้อจำกัดในการเดินทางช่วงการแพร่ระบาดของโคโรนาไวรัส มาถึงเดือนมิถุนายน 2021 FDA ตรวจสอบและพบว่ามีปัญหาในกระบวนการควบคุมคุณภาพและสถานที่เก็บเซลล์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ (cell bank ) ในยา Daxxify เมื่อบริษัทแก้ไขทุกอย่างเรียบร้อยจึงผ่านการอนุมัติในวันนี้
ขอบคุณข้อมูลจาก :
https://bit.ly/3L1bqzK
https://www.nytimes.com/2022/09/08/health/wrinkle-drug-botox-daxxify-fda.html
