สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้การรับรองข้อบ่งใช้ใหม่ของsemaglutide (Wegovy) ยาลดน้ำหนักตัวแรกที่สามารถช่วยป้องกัน cardiovascular events ได้แก่หัวใจวายเฉียบพลันโรคหลอดเลือดสมองและการเสียชีวิตจากโรคระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ใหญ่ที่มีโรคระบบหัวใจและหลอดเลือดอยู่แล้วและเป็นโรคอ้วนหรือมีภาวะน้ำหนักเกิน
เมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2567 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ได้ให้การรับรองข้อบ่งใช้ใหม่ของsemaglutide (Wegovy) สำหรับใช้ในการป้องกันหรือลดอุบัติการณ์ทางระบบหัวใจและหลอดเลือด (cardiovascular events หรือ CV events) ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด (cardiovascular disease หรือ CVD) อยู่แล้วและเป็นโรคอ้วนหรือมีภาวะน้ำหนักเกินอยู่ด้วยโดยsemaglutide (Wegovy) มีข้อบ่งใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ
Semaglutide (Wegovy, 2.4 mg ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังเพียงสัปดาห์ละครั้ง) ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists มีข้อบ่งใช้เดิมที่ได้รับการรับรองจาก FDA มาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2564 สำหรับใช้ใน chronic weight management หรือในการลดน้ำหนักร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคอ้วน (มี body mass index หรือ BMI ตั้งแต่ 30 kg/m2 ขึ้นไป) หรือมีภาวะน้ำหนักเกิน (มี BMI ตั้งแต่ 27 kg/m2ขึ้นไปและมีปัญหาสุขภาพที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวเช่นความดันโลหิตสูงหรือไขมันคอเลสเตอรอลในเลือดสูง)
ด้วยข้อบ่งใช้ใหม่ดังกล่าวsemaglutide (Wegovy) จึงถือเป็นยาลดน้ำหนักตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับใช้ในการป้องกันหรือลดความเสี่ยงของอุบัติการณ์ทางระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่มี preexisting CVD และเป็นโรคอ้วนหรือมีภาวะน้ำหนักเกิน ซึ่งทำให้มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอุบัติการณ์ทางระบบหัวใจและหลอดเลือดขึ้นได้ ไม่ว่าจะเป็นหัวใจวายเฉียบพลันโรคหลอดเลือดสมองและการเสียชีวิตจากโรคระบบหัวใจและหลอดเลือดนอกจากนี้ในเดือนธันวาคมปี 2566 FDA ยังให้การรับรองsemaglutide (Wegovy) สำหรับการลดน้ำหนักในเด็กวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่มีค่าดัชนีมวลกายมากกว่าหรือเท่ากับเปอร์เซ็นไทล์ที่ 95 ของค่าปกติตามอายุและเพศ
ข้อมูลสำคัญที่ FDA ใช้ประกอบการพิจารณาให้การรับรองsemaglutide (Wegovy) ในข้อบ่งใช้ใหม่ล่าสุดดังกล่าวก็คือผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกที่มีชื่อว่า SELECT ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบ multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III trial ในผู้ป่วยอายุ 45 ปีขึ้นไปจำนวนทั้งสิ้น 17,604 คนที่มี preexisting CVD ได้แก่ myocardial infarction, stroke และ/หรือ peripheral artery disease ที่มีภาวะน้ำหนักเกิน (BMI ตั้งแต่ 27 kg/m2ขึ้นไปแต่ไม่มีประวัติของการป่วยเป็นเบาหวานโดยผู้ป่วยถูกสุ่ม (1:1) ออกเป็น 2 กลุ่มกลุ่มหนึ่งจำนวน 8,803 คนได้รับsemaglutide 2.4 mg ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังเพียงสัปดาห์ละครั้งขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งจำนวน 8,801 คนได้รับ placebo เป็นเวลาเฉลี่ย 34 เดือนและติดตามเป็นเวลาเฉลี่ย 39 เดือนโดยมี composite of death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction (non-fatal MI) หรือ nonfatal stroke เป็น primary cardiovascular endpoint
ผลการศึกษาพบว่ามี primary cardiovascular endpoint event เกิดขึ้นในผู้ป่วย 569 คน (6.5%) จากจำนวนทั้งสิ้น 8,803 คนในกลุ่มที่ได้รับsemaglutideและเกิดขึ้นในผู้ป่วย 701 คน (8.0%) จากจำนวนทั้งสิ้น 8,801 คนในกลุ่มที่ได้รับ placebo (hazard ratio, 0.80; 95% confidence interval, 0.72 to 0.90; P<0.001) ขณะที่ผลวิเคราะห์ของ major adverse cardiovascular events (MACE) 3 components โดยรวมได้แก่ cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction และ nonfatal stroke หรือ MACE-3 พบว่ากลุ่มที่ได้รับsemaglutideมี relative risk reduction ของ MACE-3 อยู่ที่ 20% และเมื่อแยกวิเคราะห์แต่ละ component พบว่าsemaglutideสามารถลดความเสี่ยงของการเกิด non-fatal MI, CV death และ non-fatal stroke ลงได้ 28%, 15% และ 7% ตามลำดับ
ส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ SELECT trial พบว่าไม่มีรายงานของ unexpected safety findings ใด ๆ จากการใช้semaglutideอย่างไรก็ตามพบว่า gastrointestinal (GI) side effects เป็นสาเหตุหลักของการหยุดยาโดยมี GI side effects เกิดขึ้นใน 16.6% ของกลุ่มที่ได้รับsemaglutideเทียบกับ 8.2% ของกลุ่มที่ได้รับ placebo
แหล่งที่มาของข้อมูล :www.fda.gov, www.drugs.com, www.novonordisk.com, www.nejm.org, www.acc.org, www.iqvia.com
