คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) รัฐสภายุโรป และคณะมนตรีแห่งสหภาพยุโรป บรรลุข้อตกลงร่วมกันในการ ปฏิรูปกฎหมายด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรปครั้งใหญ่ที่สุดในรอบ 2 ทศวรรษ โดยสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ออกมาแสดงท่าทีเชิงบวกและจะดำเนินการตามข้อเสนอที่ EC ยื่นไว้เมื่อปีค.ศ. 2023

สาระสำคัญของการปฏิรูปคือ การปรับกรอบกฎหมายให้สอดรับกับความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และนวัตกรรมยา โดยจะให้การคุ้มครองข้อมูลด้านกฎระเบียบและสิทธิทางการตลาดเป็นเวลา 8 ปี และสามารถขยายระยะเวลาเพิ่มเติมได้สำหรับยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เช่น โรคหายาก หรือโรคที่ยังไม่มีทางรักษาที่มีประสิทธิภาพ

EMA ระบุว่า การปฏิรูปครั้งนี้จะช่วยทำให้กระบวนการพัฒนาและอนุมัติยาเป็นสมัยใหม่และเรียบง่ายขึ้น โดยจะกระทบต่อกฎหมายสำคัญหลายฉบับ อาทิ Regulation 726/2004 และ Directive 2001/83/EC รวมถึงกฎหมายเกี่ยวกับยาสำหรับเด็ก ยาโรคหายาก และกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMP)

เอเมอร์ คุก ผู้อำนวยการบริหาร EMA ระบุว่า การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ถือเป็น “หมุดหมายทางประวัติศาสตร์” สำหรับระบบกำกับดูแลยาของยุโรป และจะทำให้หน่วยงานกำกับดูแลมีความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยยังคงรักษามาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ในระดับสูง พร้อมทั้งช่วยเร่งให้การรักษาใหม่ๆ เข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้น

ในเชิงโครงสร้าง EMA จะปรับคณะกรรมการต่างๆ ให้มีขนาดกะทัดรัดขึ้น และเพิ่มการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ ขณะเดียวกันระยะเวลาการประเมินยาใหม่จะถูกลดจาก 210 วัน เหลือ 180 วัน เพื่อให้สามารถนำทรัพยากรทางวิชาการไปสนับสนุนผู้พัฒนายาได้ตั้งแต่ระยะก่อนการขออนุญาต

อีกหนึ่งการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญคือ ใบอนุญาตจำหน่ายยาจะมีอายุไม่จำกัดโดยอัตโนมัติ เว้นแต่ EMA จะเห็นว่าจำเป็นต้องทบทวนใหม่ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย ซึ่งจะช่วยลดภาระงานด้านเอกสารและขั้นตอนการต่ออายุที่ไม่จำเป็น นอกจากนี้ ยังมีการผลักดันการใช้ระบบดิจิทัล โดยกำหนดให้การยื่นคำขอและข้อมูลผลิตภัณฑ์เป็นรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด

EMA เชื่อว่ากฎหมายใหม่นี้จะส่งเสริมนวัตกรรมยาอย่างเป็นรูปธรรมผ่านการให้คำปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่ใกล้ชิดยิ่งขึ้น การสนับสนุนยาที่อยู่ในโครงการยาลำดับความสำคัญ รวมถึงแนวคิดการจัดตั้ง “regulatory sandbox” เพื่อทดสอบกฎเกณฑ์ใหม่สำหรับยานวัตกรรมที่ไม่สามารถพัฒนาได้ภายใต้กติกาเดิม

อย่างไรก็ตาม ข้อตกลงดังกล่าวยังต้องผ่านการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากรัฐสภายุโรปและคณะมนตรีสหภาพยุโรป ซึ่งอาจใช้เวลาอีกหลายเดือนหรือหลายปี ระหว่างนี้ EMA จะทำงานร่วมกับประเทศสมาชิกเพื่อจัดทำแนวทางปฏิบัติ และเตรียมช่องทางข้อมูลสำหรับบริษัทเภสัชกรรม เพื่อให้การเปลี่ยนผ่านสู่กฎหมายใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น

 

ข้อมูลจาก :

https://www.pharmtech.com/view/ema-calls-new-eu-pharma-legislation-most-significant-in-two-decades