เวทีเสวนาของคณะแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านความงามชั้นนำระดับนานาชาติเรียกร้องให้มีการสร้างความตระหนักรู้และเพิ่มการรณรงค์เกี่ยวกับกรณีของภาวะดื้อต่อ Botulinum Toxin A ที่เกิดขึ้นอย่างแพร่หลายในกลุ่มคนไข้ที่รับบริการเสริมความงาม

ประเทศไทย วันที่ 30 กันยายน พ.ศ.2565 – เวทีเสวนาของคณะแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านความงามชั้นนำระดับนานาชาติ Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery (ASCEND) เผยบทความฉันทามติ (เอกสารวิชาการจากการวิจัยที่ได้รับการเห็นพ้องจากคณะแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านตวามงามชั้นระระดับนานาชาติ ASCEND) ในงานประชุม IMCAS Asia 2022 ว่าด้วยหัวข้อ “อุบัติการณ์การดื้อต่อโบทูลินั่ม ท็อกซิน เอ ของคนไข้ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว และข้อเสนอแนะเพื่อลดความเสี่ยง” (“Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensus An international multidisciplinary review and consensus”) ซึ่งเรียกร้องให้เกิดการตระหนักรู้และเพิ่มการรณรงค์ในหมู่ผู้ปฏิบัติงานด้านความงาม เกี่ยวกับความเป็นได้ของความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะดื้อต่อ Botulinum Toxin A อย่างต่อเนื่อง

 

ตั้งแต่ ค.ศ. 1999 การฉีด Botulinum Toxin A (“BoNT-A”) เป็นวิธีการเสริมความงามที่ใช้กันแพร่หลายที่สุดในโลก[1] และยังเป็นตัวเลือกในการรักษาลำดับต้น ๆ สำหรับโรคหลายอย่าง เช่น คอบิดเกร็งและภาวะกล้ามเนื้อแขนขาหดเกร็ง เป็นต้น การใช้ BoNT-A เพื่อเสริมความงามทั่วโลกเพิ่มขึ้น เนื่องจากเกิดความนิยมของคนไข้จำนวนมากและมีการนำสารชนิดนี้ไปใช้เพื่อประโยชน์ที่หลากหลายเพิ่มมากขึ้น โดยเฉพาะในภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก คาดว่าจะมีการใช้เพิ่มมากขึ้นอย่างรวดเร็ว เพราะเทรนด์ของการใช้ BoNT-A เพื่อเสริมความงามกำลังมาแรงในหมู่คนไข้ที่อายุยังน้อย รวมทั้ง ปัจจัยรายได้เพิ่มก็เป็นส่วนหนึ่งที่ทำให้คนไข้มีแนวโน้มการเข้ารับบริการในคลินิกเสริมความงามสูงขึ้น

 

 

 

ทั้งนี้ ผลที่ได้จากการใช้ BoNT-A จะอยู่เพียงชั่วคราวและสลายไปตามกาลเวลา ส่งผลให้ต้องฉีดซ้ำเพื่อคงผลลัพธ์ที่ต้องการ อย่างไรก็ตาม การได้รับ BoNT-A ซึ่งมีส่วนประกอบเป็นโครงสร้างโปรตีนของเชื้อแบคทีเรียที่ไม่ได้มีในร่างกายมนุษย์ จะกระตุ้นให้เกิดการสร้างแอนติบอดี (หรือ ภูมิคุ้มกัน) ซึ่งหมายความรวมถึง neutralizing antibodies (NAbs) ซึ่งทำปฏิกิริยาต่อต้านกับการออกฤทธิ์ทางชีววิทยา ผลคือ ร่างกายเกิดภูมิคุ้มกันเพื่อต่อต้าน หรือ secondary nonresponse (SNR) ที่เกิดจาก (NAbs) หมายถึงการที่ผลลัพธ์จากการรักษาลดลงหรือไม่เกิดขึ้นเลย หลังจากการรักษาครั้งที่สองเป็นต้นไป ซึ่งแตกต่างจากผลลัพธ์ที่ได้ตามต้องการในการรักษาครั้งแรก

 

จากงานวิจัยผู้บริโภค ซึ่งจัดทำโดย Merz Aesthetics^® ร่วมกับ Frost & Sullivan ในปี พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2564 ตามลำดับ พบว่ามีคนจำนวนเพิ่มมากขึ้นตอบว่าประสิทธิผลของการรักษาด้วย BoNT-A ลดลง

(ร้อยละ 69% ในปี พ.ศ. 2561 เทียบกับ ร้อยละ 79% ในปี พ.ศ. 2564)[2] ซึ่งคนไข้ส่วนใหญ่จะแก้ไขปัญหาโดยการไปฉีดซ้ำบ่อยขึ้นและในปริมาณที่มากขึ้น

 

ด้วยเหตุนี้ บทความฉันทามติ“อุบัติการณ์การดื้อต่อโบทูลินั่ม ท็อกซิน เอ ของคนไข้ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว และข้อเสนอแนะเพื่อลดความเสี่ยง” จึงจัดทำขึ้นเพื่อสร้างการตระหนักรู้เกี่ยวกับความเสี่ยงต่อภาวะดื้อต่อ BoNT-A อย่างต่อเนื่อง และให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแนวปฏิบัติที่ดี รวมถึงให้ข้อพิจารณาบูรณาการด้านการแพทย์ ด้านจริยธรรม และด้านความงาม เพื่อการประเมินและบริหารจัดการความเสี่ยงที่จะเกิด SNR จาก NAb เนื่องจากการรักษาด้วย BoNT-A มักเป็นการรักษาตลอดชีวิต กลุ่มผู้เขียนจึงเห็นว่าการใช้ BoNT-A ที่กระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันในระดับต่ำ จะเป็นวิธีการลดความเสี่ยงที่ร่างกายจะเกิดภาวะดื้อต่อ BoNT-A

 

ดร. วิลสัน โฮ แพทย์ศัลยกรรมพลาสติก ผู้อำนวยการ The Specialists: Lasers, Aesthetic & Plastic Surgery ประเทศฮ่องกง หนึ่งในผู้เขียนบทความฉันทามติ ให้ความเห็นเกี่ยวกับประเด็นภูมิคุ้มกันว่า “การเกิดภูมิคุ้มกันที่ต่อต้าน BoNT-A เป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวางในวงการประสาทวิทยา โดยเคสที่ได้รับการรายงานส่วนใหญ่ก่อนหน้านี้จะเกี่ยวข้องกับการรักษาทางระบบประสาท ซึ่งมีการใช้ขนาดยาที่สูงกว่าที่ใช้เพื่อการเสริมความงามอย่างมาก อย่างไรก็ตาม แนวโน้มปัจจุบันในการใช้เพื่อเสริมความงามแสดงให้เห็นว่าการใช้ BoNT-A เพื่อเสริมความงามขยายอย่างรวดเร็วไปสู่การใช้ลดขนาดกล้ามเนื้อกราม และไม่นานมานี้ มีการนำไปใช้กับส่วนอื่น ๆ ของร่างกายด้วย ดังนั้น ขนาดยาทั้งหมดที่ใช้ในกระบวนการเสริมความงามอาจสูงเท่ากับที่ใช้ในการรักษาทางการแพทย์ได้อย่างง่ายดาย ซึ่งสวนทางกับสิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญด้านเสริมความงามยึดถือกันมา ฉะนั้น ความเสี่ยงที่คนไข้จะสร้างภูมิคุ้มกันที่ต่อต้าน BoNT-A ก็จะเพิ่มมากขึ้น”

ในขณะที่ยังไม่มีการวิจัยหรือการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างกว้างขวางเกี่ยวกับ SNR ที่เกิดจากแอนติบอดีในการเสริมความงาม เวทีเสวนาของคณะแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านความงามชั้นนำระดับนานาชาติเห็นว่ามีความเป็นไปได้ที่กรณีนี้ได้รับการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริงในเอกสารวิชาการทางการแพทย์ ในโอกาสเผยบทความฉันทามตินี้ ดร. โฮ กล่าวว่า “เรากำลังเรียกร้องให้แพทย์และผู้เกี่ยวข้องทั้งหลาย ร่วมมีบทบาทอย่างแข็งขันในการลดปัจจัยความเสี่ยงต่อภาวะดื้อต่อ BoNT-A โดยขอให้พิจารณาประวัติการรักษาของคนไข้ รวมถึงการใช้ BoNT-A ในการรักษาข้อบ่งใช้ที่หลากหลาย โดยแนวทางต่าง ๆ อย่างละเอียด และชั่งน้ำหนักเปรียบเทียบทางเลือกการเลือกรักษา ตลอดทั้งประวัติการรักษาของคนไข้ จากมุมมองทางการแพทย์ การใช้สูตร BoNT-A ในขนาดที่ต่ำที่สุดเท่าที่ทำให้เกิดผล จะต้องเว้นระยะเวลาการใช้ให้เหมาะสม จึงจะช่วยจำกัดการสร้างภูมิคุ้มกันที่ต่อต้านได้ดี”

ข้อเสนอแนะสำคัญอีกประการหนึ่งจากเอกสารฉบับนี้ คือความสำคัญของการสร้างการตระหนักรู้ในหมู่ผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะดื้อต่อ BoNT-A ซึ่งเป็นการเรียกร้องให้มีแนวปฏิบัติที่เป็นการร่วมมือกันและยึดคนไข้เป็นศูนย์กลาง การประเมินรายบุคคล และการอธิบายอย่างครอบคลุมกับคนไข้ตั้งแต่ต้นเกี่ยวกับการรักษาด้วย BoNT-A และความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น รวมถึงเกิดภาวะดื้อต่อ BoNT-A และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการใช้เพื่อการรักษาทางการแพทย์ในอนาคต ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพอาจมีบทบาทสำคัญในการส่งเสริมให้คนไข้เข้าใจถึงผลกระทบของการรักษาต่อภาพรวมของสุขภาพในระยะยาว นอกเหนือจากผลลัพธ์ของการรักษาเพียงอย่างเดียว

บทความฉันทามติฉบับนี้เป็นบทความลำดับที่ 3 ซึ่งได้รับการสนันสนุนจาก Merz Aesthetics^®  ที่กล่าวถึงหัวข้อเรื่องการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่ได้รับการตีพิมพ์ในรอบ 5 ปี ขณะที่บทความที่ได้รับการตีพิมพ์ 2 ฉบับแรกมุ่งเน้นประสบการณ์ของผู้บริโภคที่พบว่าการรักษาด้วย BoNT-A มีประสิทธิผลลดลง บทความฉันทามติฉบับนี้เป็นฉบับแรกที่แสดงถึงข้อเห็นพ้องในวงการนี้ทั้งในระดับระหว่างประเทศและจากแพทย์ความงามจากหลากหลายสาขา (ดูตารางภาคผนวก ก เกี่ยวกับรายละเอียดของฉันทามติ)

ดร. ซาแมนตา เคอร์ หัวหน้าผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ ของ Merz Aesthetics^®  กล่าวว่า “เราไม่เพียงแต่มีความรับผิดชอบต่อลูกค้าของเราเท่านั้น แต่ต่อคนไข้ของพวกเขาด้วย นี่จึงหมายความว่า เราจะต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราได้รับมาตรฐานสูงสุดทั้งในแง่ความปลอดภัยและประสิทธิผล และจะทำให้ผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์และสาธารณสุขสามารถแนะนำคนไข้ให้ตัดสินใจได้ถูกต้องสำหรับร่างกายและจิตใจของตนเอง”

 ลอเรนซ์ เซียว ประธาน (APAC) ของ Merz Aesthetics^® เสริมว่า เป้าหมายของเราในการจัดทำงานวิจัยผู้บริโภค อาทิ “ประสบการณ์การดื้อต่อโบทูลินั่ม ท็อกซิน เอ ของผู้บริโภคในภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก” (“Consumer Experience with Botulinum Toxin Resistance in Asia Pacific”) และบทความฉันทามติของ ASCEND เป็นการสร้างความเข้าใจและเพิ่มการตระหนักรู้เกี่ยวกับภาวะการดื้อต่อ BoNT-A เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมเวชศาสตร์ความงามด้วยองค์ความรู้ทางการแพทย์ และเพื่อทำให้เกิดความมั่นใจยิ่งขึ้นว่าคนไข้จะได้รับความปลอดภัยและมีสุขภาพที่ดีในระยะยาว เรามุ่งเน้นการขับเคลื่อนการตระหนักรู้เกี่ยวกับประเด็นเหล่านี้มาโดยตลอด ดังนั้นผู้บริโภคสามารถมั่นใจได้ว่าพวกเขาจะตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาในอนาคตร่วมกับแพทย์อย่างสมเหตุสมผล”

ภาคผนวก ก

 

ถ้อยคำที่ได้รับฉันทามติ

ถ้อยคำ	%เห็นด้วย*	ฉันทามติ*
การเกิดSNRจากภูมิคุ้มกันในด้านการเสริมความงามอาจได้รับการประเมิน/รายงานในเอกสารวิชาการทางการแพทย์ต่ำกว่าความเป็นจริง	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
แพทย์ควรอ้างถึงเอกสารทางการแพทย์ที่ได้รับการตีพิมพ์นอกเหนือจาก SRMAs (รวมถึงsingle-arm studiesและ case reports) เพื่อให้มีหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง และเพื่อเห็นภาพที่สมบูรณ์ของการสร้าง NAb ในการใช้งานทางคลินิก	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
การรักษาเพื่อเสริมความงามแก่คนไข้ พฤติกรรมการติดตามผล และรูปแบบการรักษาจะต่างจากการรักษาโรค	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
ความแตกต่างข้างต้นมีส่วนให้การรายงานการต่อต้าน BoNT-Aต่ำกว่าความเป็นจริง หรือขาดการวินิจฉัย	93	เห็นพ้องต้องกัน
ขณะที่ความถี่ในการเกิด SNR จากแอนติบอดีที่เป็นผลมาจาก BoNT-A จะต่ำเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์โปรตีนเพื่อการรักษาชนิดอื่น ปัญหาที่แท้จริงที่ได้รับความสนใจเพิ่มมากขึ้นยังคงเป็นการใช้ BoNT-A ทางการแพทย์ที่ขยายตัวอย่างต่อเนื่อง	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
ในขณะที่ขนาดยาที่ใช้ในการเสริมความงามใกล้เคียงกับที่ใช้ในการรักษาโรค ซึ่งเป็นผลมาจากการใช้นอกเหนือข้อบ่งชี้ ทำให้สามารถคาดได้ว่าอัตราการสร้าง Nab จะเพิ่มขึ้นตามไปด้วย	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
ขั้นตอนแรกในการป้องกันการสร้าง NAb เพื่อต่อต้าน BoNT-Aคือการที่แพทย์หรือผู้ให้บริการด้านเสริมความงามตระหนักรู้ว่าการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันในร่างกายอาจส่งผลต่อการรักษาโรคในอนาคตได้	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
ธรรมชาติของแอนติเจนและการมีอยู่ของสารเสริมฤทธิ์ต่างๆ เป็นปัจจัยความเสี่ยงต่อการสร้างภูมิคุ้มกันที่สามารถปรับเปลี่ยนได้ ซึ่งได้รับอิทธิพลโดยตรงจากสูตรของ BoNT-Aที่ผู้ฉีดเลือกใช้	93	เห็นพ้องต้องกัน
แพทย์หรือผู้ให้บริการด้านเสริมความงามจำเป็นต้องตัดสินใจให้การรักษาตามเสาหลักของจริยธรรมทางการแพทย์ที่จะต้องพยายามให้เกิดปัจจัยเสี่ยงน้อยที่สุด	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
เนื่องจากการรักษาด้วย BoNT-A มักยาวนานตลอดชีวิต ความเสี่ยงที่จะเกิดการสร้างภูมิคุ้มกันควรเป็นปัจจัยหลักในการตัดสินใจรับการรักษา โดยคำนึงถึงสูตรของ BoNT-A	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
การใช้สูตร BoNT-A ที่มีความบริสุทธิ์สูง มีความเสี่ยงที่จะกระตุ้นการเกิดภูมิคุ้มกันต่ำที่สุดเป็นการตัดสินใจทางการแพทย์ที่รอบคอบ	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
เมื่อประสิทธิผลและความปลอดภัยเท่าเทียม BoNT-A สูตรที่มีความเป็นไปได้ต่ำจะกระตุ้นให้เกิด SNR จากแอนติบอดี ควรเป็นตัวเลือกในการรักษาลำดับแรก	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด
ข้อเสนอแนะของ FDAและEMAเกี่ยวกับการประเมินและลดการตอบสนองที่ไม่ต้องการเชิงภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้างโปรตีนเพื่อการรักษาทางการแพทย์สามารถนำมาใช้ได้กับกรณีการใช้ BoNT-Aในการเสริมความงาม	93	เห็นพ้องต้องกัน
มีความจำเป็นที่จะต้องสร้างการตระหนักรู้ในระดับสาธารณะเกี่ยวกับความเสี่ยงของการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับ BoNT-A โดยผ่านโครงการให้ความรู้กับคนไข้ ที่ได้รับการส่งเสริมจากหน่วยงานด้านสุขภาพและผู้ประกอบวิชาชีพด้านนี้	100	เห็นพ้องต้องกันอย่างสูงสุด

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        *เกณฑ์ มีรายละเอียดดังนี้ “เห็นพ้องต้องกันสูงสุด” เห็นด้วยมากกว่าร้อยละ 95“เห็นพ้องต้องกัน” เห็นด้วยมากกว่าร้อยละ 75-95 “ส่วนใหญ่เห็นพ้อง” เห็นด้วยมากกว่าร้อยละ 50-75 “ส่วนใหญ่ไม่เห็นพ้อง” เห็นด้วยต่ำกว่าร้อยละ 75-95