คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับ สภากาชาดไทย และพันธมิตรทางคลินิก จัดงานแถลงข่าวความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย พร้อมพิธีลงนามความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระหว่างคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เพื่อมุ่งสู่การวิจัยในมนุษย์ และการเพิ่มโอกาสเข้าถึงการรั กษาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไทย ณ อาคารรัตนวิทยาพัฒน์ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย

จากโจทย์ของประเทศ สู่พันธกิจระดับชาติ

“โรคมะเร็ง” ยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุการเสียชีวิตหลักของประเทศไทย และเป็นภาระสำคัญต่อระบบสาธารณสุข ทั้งในด้านการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา การรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันบำบัด (immunotherapy) ได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการดูแลผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด โดยสามารถช่วยยืดอายุและเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็ง

อย่างไรก็ตาม แม้ว่านวัตกรรมทางการแพทย์ดังกล่าวจะสร้างความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ ข้อจำกัดด้านต้นทุนของยานวัตกรรมยังคงเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยมะเร็งจำนวนมาก โดยเฉพาะในบริบทของระบบสาธารณสุขไทยที่ต้องคำนึงถึงความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพของการรักษาและความยั่งยืนด้านทรัพยากร

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ระบุว่าโครงการนี้คือความร่วมมือเพื่อลดช่องว่างระหว่างศักยภาพการรักษาและโอกาสในการเข้าถึงยา โดยผลักดันงานวิจัยจากมหาวิทยาลัยสู่การใช้จริง เพื่อเสริมศักยภาพด้านยาชีววัตถุของประเทศในระยะยาว 

สภากาชาดไทยสนับสนุนการผลิตสู่การวิจัยในมนุษย์

ศ.นพ.สุทธิพงษ์ วัชรสินธุ ผู้ช่วยเลขาธิการสภากาชาดไทย และผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวว่า สภากาชาดไทยทำหน้าที่ผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ เข้ากับความพร้อมด้านการผลิตและบริหารจัดการชีววัตถุ เพื่อขับเคลื่อนงานวิจัยเข้าสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์อย่างเป็นระบบ มุ่งหวังเป็นต้นแบบการบูรณาการระหว่างหน่วยงานเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาได้อย่างเท่าเทียม 

ความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิก

ผศ.นพ.จักราวุธ มณีฤทธิ์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช กล่าวว่า วชิรพยาบาลพร้อมสนับสนุนบุคลากรและโครงสร้างพื้นฐานเพื่อขับเคลื่อนงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยจริง ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยและข้อมูลที่มีคุณภาพ ถือเป็นก้าวสำคัญในการรวมองค์ความรู้เพื่อสร้างโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงนวัตกรรมการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

ความก้าวหน้าในการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย

อ.นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล ผู้ช่วยคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯและรองผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย เผยว่า โครงการนี้เริ่มต้นจากความตั้งใจที่จะพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งที่คนไทยสามารถเข้าถึงได้ และตลอดระยะเวลาหลายปีที่ผ่านมา ทีมวิจัยได้ดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาเซลล์ตั้งต้นในการผลิตยา การออกแบบกระบวนการผลิต ไปจนถึงการขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ภายใต้ข้อจำกัดด้านทรัพยากร แต่ด้วยความร่วมมือจากหลายภาคส่วน โดยเฉพาะการสนับสนุนจากประชาชนไทย ทำให้โครงการสามารถเดินหน้ามาได้อย่างต่อเนื่อง

ความก้าวหน้าที่สำคัญในปัจจุบัน คือการที่ทีมสามารถพัฒนาจนได้ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุรักษามะเร็งในระดับมาตรฐาน GMP และดำเนินการในขั้นตอนการบรรจุเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ด้วยความร่วมมือกับสภากาชาดไทย ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญที่ทำให้โครงการสามารถเข้าสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์ได้ จากผลการวิเคราะห์คุณภาพยาชีววัตถุรักษามะเร็งของเรา พบว่าอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดไว้ และขณะนี้อยู่ระหว่างการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อยืนยันความเทียบเท่ากับยาของต่างประเทศตามหลักวิชาการ เพื่อสนับสนุนการนำไปสู่การวิจัยในมนุษย์อย่างมีคุณภาพในระยะถัดไป โครงการมีแผนที่จะดำเนินการวิจัยในมนุษย์ภายใต้กรอบที่กำหนด ซึ่งถือเป็นอีกขั้นตอนสำคัญในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ โครงการนี้เกิดขึ้นได้จากการสนับสนุนของประชาชนไทยที่ร่วมกันผลักดันและให้การสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง

 “โครงการนี้เกิดจากคนไทยและเพื่อคนไทย ความร่วมมือจากทุกภาคส่วนโดยเฉพาะประชาชน เป็นแรงสำคัญที่ทำให้โครงการสามารถดำเนินมาถึงจุดปัจจุบัน และเรามุ่งหวังว่าจะสามารถพัฒนาให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วยไทยในระยะยาว” อ.นพ.ไตรรักษ์ กล่าวเพิ่มเติม

เตรียมความพร้อมสู่การวิจัยในมนุษย์

ในส่วนของแผนการวิจัยในมนุษย์ ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ อ.นพ.ยศวัจน์ รุ่งโรจน์วัฒนา อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ได้ร่วมกันนำเสนอแนวทางการดำเนินการวิจัย โดยเน้นการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลาม ภายใต้การดูแลของทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ การศึกษาจะดำเนินการตามมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก โดยมีการคัดเลือกผู้ป่วยอย่างเหมาะสม และมีการติดตามผลอย่างใกล้ชิด ทั้งด้านการตอบสนองต่อการรักษาและความปลอดภัย โครงการอยู่ระหว่างการเตรียมความพร้อมในด้านเอกสาร การขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม และการดำเนินการตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ก่อนเริ่มการวิจัยในมนุษย์ในระยะถัดไป 

ก้าวต่อไปของโครงการ

ภายหลังจากการวิจัยในมนุษย์ โครงการมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการนำยาดังกล่าวไปใช้ในระบบบริการสุขภาพของประเทศอย่างเหมาะสม ภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความร่วมมือในครั้งนี้จึงเป็นต้นแบบของการพัฒนายาชีววัตถุในประเทศไทย ที่เกิดจากการบูรณาการองค์ความรู้ ทรัพยากร และความร่วมมือจากทุกภาคส่วน เพื่อมุ่งสู่การยกระดับการรักษาและความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศ