www.jnjvisionpro.ca, www.prnewswire.com, www.healio.com, www.optometrytimes.com, www.medpagetoday.com, www.fiercebiotech.com: เมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2565 Johnson & Johnson Vision Care แจ้งว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration) หรือ FDA ได้ให้การรับรอง ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen (etafilcon A drug-eluting contact lens with ketotifen) ซึ่งเป็น contact lens หรือเลนส์สัมผัส ที่เคลือบตัวยา Ketotifen เพื่อใช้ในการปรับสายตาควบคู่ไปกับการป้องกันอาการคันตาที่เกิดจากโรคเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้ตามฤดูกาล (seasonal allergic conjunctivitis) โดย ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen นับเป็นผลิตภัณฑ์ therapeutic contact lens ตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้นที่ปัจจุบันได้รับการรับรองจาก FDA
          ข้อบ่งใช้ของ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ซึ่งเป็นเลนส์สัมผัสชนิดใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (ใส่เป็นประจำทุกวัน) ที่ได้รับการรับรอง FDA ก็คือ ใช้ป้องกันอาการคันตาที่เกิดจากโรคเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้ตามฤดูกาล และช่วยแก้ไขสายตา ในผู้ที่ไม่ได้เป็นโรคตาแดง ผู้ที่มีความเหมาะสมที่จะใส่เลนส์สัมผัสเพื่อแก้ไขสายตา และในผู้ที่มีสายตาเอียงไม่เกิน 1.00 Diopter
          ตัวเลนส์ของ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ทำจากวัสดุคุณภาพสูง etafilcon A (hydrogel) และเคลือบตัวยา ketotifen 19 ไมโครกรัม โดย ketotifen จัดอยู่ในกลุ่มยาแก้แพ้หรือยาต้านฮิสตามีน รุ่นที่ 1 (first-generation antihistamines) ที่ใช้สำหรับรักษาอาการคันตาจากโรคเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้
          Dr. Brian Pall (นักทัศนมาตร) ผู้อำนวยการทางด้าน Clinical Science ของ Johnson & Johnson Vision Care กล่าวไว้ใน press release ที่เผยแพร่ต่อสื่อมวลชนเกี่ยวกับการได้รับการรับรองจาก FDA ของ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ว่า อาการคันตาจากโรคเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้ในผู้ที่ใส่เลนส์สัมผัสจะกลายเป็นประเด็นของอดีตไปเลยจากการที่ FDA ตัดสินใจให้การรับรอง ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ซึ่งจะช่วยให้มีคนจำนวนมากขึ้นหันมาใส่เลนส์สัมผัส เนื่องจาก ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ช่วยบรรเทาอาการคันตาที่เกิดจากโรคเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้ได้นานถึง 12 ชั่วโมง โดยไม่จำเป็นต้องใช้ยาหยอดตาแก้อาการคันตา ขณะเดียวกัน ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ก็ยังช่วยแก้ไขสายตาควบคู่ไปด้วย
          ข้อมูลสำคัญที่ FDA ใช้ประกอบการพิจารณาให้การรับรอง ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ก็คือผลลัพธ์ของ 2 การศึกษาทางคลินิกแบบ multicenter, randomized, placebo-controlled, parallel, conjunctival allergen challenge-based trial ในอาสาสมัครจำนวนทั้งสิ้น 244 คน ซึ่งดำเนินการโดย Brian Pall และคณะ ที่รายงานไว้ในวารสาร Cornea ปี 2019 โดย test lenses ในทั้ง 2 การศึกษานี้ คือ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ส่วน control lenses คือ เลนส์สัมผัสที่ทำจากวัสดุ etafilcon A แต่ไม่ได้เคลือบยา ketotifen อาสาสมัครถูกสุ่มออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มที่ 1 ตาข้างหนึ่งได้รับการใส่ test lens ส่วนตาอีกข้างหนึ่งได้รับการใส่ control lens, กลุ่มที่ 2 ตาทั้ง 2 ข้างของอาสาสมัครแต่ละคนได้รับการใส่ test lens และกลุ่มที่ 3 ตาทั้ง 2 ข้างของอาสาสมัครแต่ละคนได้รับการใส่ control lens หลังจากนั้น อาสาสมัครทั้งหมดได้รับการทำ conjunctival allergen challenges 2 ครั้ง ห่างกัน 1-2 สัปดาห์ หลังจากได้รับการใส่ test lens หรือ control lens (conjunctival allergen challenge ครั้งแรกเป็นเวลา 15 นาที เพื่อดู onset of ketotifen action หรือการเริ่มต้นออกฤทธิ์ของ ketotifen ในการบรรเทาอาการคันตา และ conjunctival allergen challenge ครั้งที่ 2 เป็นเวลา 12 ชั่วโมง เพื่อดู duration ในการออกฤทธิ์ของ ketotifen) ประเมินอาการคันตาเป็นเป้าประสงค์หลักด้วย scale 0-4 แต้ม (0 = ไม่คันตาเลย ไล่เรียงไปจนถึง 4 = มีอาการคันตามากจนต้องถูหรือขยี้ตา)
          ผลการศึกษาพบว่า ตาของอาสาสมัครในทั้ง 2 การศึกษาที่ได้รับการใส่ test lens นั่นก็คือ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen มีคะแนนเฉลี่ยของอาการคันตาน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P < 0.001) เมื่อเทียบกับตาของอาสาสมัครทั้งหมดที่ใส่ control lens หรือเลนส์สัมผัสที่ทำจากวัสดุ etafilcon A แต่ไม่ได้เคลือบยา ketotifen ซึ่งบ่งชี้ว่า ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen สามารถลด allergic responses ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
          โดย ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen เริ่มออกฤทธิ์ลดอาการคันตาได้อย่างรวดเร็วภายในเวลา 3 นาที หลังจากอาสาสมัครได้รับการใส่ test lens และสามารถลดอาการคันตาได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานถึง 12 ชั่วโมง ส่วนเรื่องความปลอดภัยพบว่า ในทั้ง 2 การศึกษา มีอุบัติการณ์ของ ocular adverse events เกิดขึ้นใน 488 subject eyes (4.9%) โดยส่วนใหญ่มีอาการเล็กน้อยเท่านั้น และส่วนใหญ่ก็ไม่ได้เกิดจาก test lens หรือ control lens ที่ใช้ในการศึกษานี้
          นอกจากในสหรัฐอเมริกา ก่อนหน้านี้ ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen ได้รับการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันจากหน่วยงานด้านยาของญี่ปุ่นและแคนาดาไปเป็นที่เรียบร้อยแล้ว