ข้อมูลใหม่ล่าสุดที่เป็น real-world data ชิ้นแรกของ rimegepant ยาต้าน CGRP ตัวใหม่ชนิดรับประทาน แสดงให้เห็นว่า Nurtec ODT (rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet) มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาคนไข้ชาวจีนที่มีอาการปวดศีรษะไมเกรนเฉียบพลัน ขณะที่ผลการศึกษาจาก subgroup analysis ของ RCT การศึกษาหนึ่งในจีนพบว่า single-dose rimegepant ODT 75 mg ลดปวดศีรษะไมเกรนได้เป็นอย่างดีและมีความปลอดภัยเช่นเดียวกับ placebo      

 ข้อมูลใหม่ล่าสุดชิ้นแรกจากการใช้ในเวชปฏิบัติประจำวันของ rimegepant ซึ่งเป็นยาต้านไมเกรนชนิดเม็ดตัวแรกของยาต้านไมเกรนกลุ่ม calcitonin gene-related peptide receptor antagonists หรือ CGRP receptor inhibitors มีที่มาจากการศึกษาของ นายแพทย์ Zhao Yang (Department of Neurology, Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China) และคณะ ที่รายงานไว้ใน Journal of Headache and Pain เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2567 เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบ single-arm, prospective, real-world study ในคนไข้ไมเกรน (ได้รับการวินิจฉัยตามเกณฑ์ของ International Classification of Headache Disorders, 3^rd Edition (ICHD-3) ที่มีหรือไม่มีอาการเตือนนำก็ได้) จำนวนทั้งสิ้น 99 คน (full population หรือ FP) ที่ล้วนได้รับการสั่งจ่าย Nurtec ODT เป็นส่วนหนึ่งในการรักษาโรคปวดศีรษะไมเกรน โดยใน FP ยังจำแนกออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม prior non-responder (PNR) จำนวน 30 คน คือ กลุ่มคนไข้ไมเกรนที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย acute หรือ preventive medications ใดๆ 1 เดือนก่อนเข้าร่วมการศึกษานี้ และกลุ่ม rimegepant and eptinezumab (RE) จำนวน 23 คน คือ กลุ่มคนไข้ไมเกรนที่ใช้ rimegepant รักษาอาการปวดศีรษะไมเกรน และใช้ eptinezumab ในการป้องกันไมเกรน โดย eptinezumab เป็นยาต้านไมเกรนชนิดยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำทุก 3 เดือน ในกลุ่ม CGRP receptor inhibitors 

คนไข้ไมเกรนในการศึกษานี้มีอายุเฉลี่ย 41 ปี ส่วนใหญ่เป็นผู้หญิงและเริ่มมีอาการปวดศีรษะไมเกรนที่อายุเฉลี่ย 19.8 ปี อาการร่วมอื่นๆ ที่มีรายงานพบได้บ่อย ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน กลัวแสงและกลัวเสียง คนไข้ส่วนใหญ่ (77.8%) มีอาการร่วมอื่นๆ ตั้งแต่ 3 อย่างขึ้นไป ราวๆ 61% ของคนไข้ไมเกรนมีประวัติครอบครัวเป็นไมเกรน ส่วนใหญ่มีจำนวนวันปวดศีรษะไมเกรนต่อเดือน (monthly migraine days หรือ MMDs) ในช่วง 1 เดือนก่อนเข้าร่วมการศึกษาอยู่ที่เฉลี่ย 10 วัน และราวๆ 41% ของคนไข้ไมเกรนเหล่านี้มีความถี่ของอาการปวดศีรษะไมเกรน หรือ MMDs frequency อยู่ที่ตั้งแต่ 15 วันต่อเดือนขึ้นไป ซึ่งจัดเป็นกลุ่มคนไข้ไมเกรนที่มี very-high-frequency migraine (VHFM) days

ในระหว่างการศึกษา คนไข้ไมเกรนทั้ง 99 คน ได้รับการกำชับให้บันทึกข้อมูลดังต่อไปนี้ด้วยแบบฟอร์มที่เป็น digital ได้แก่ pain intensity (0 = ไม่รุนแรงเลย, 1 = เล็กน้อย, 2 = ปานกลาง และ 3 = รุนแรง), functional ability (0 = ปกติ, 1 = บกพร่องเล็กน้อย, 2 = บกพร่องรุนแรง และ 3 = ต้องนอนพัก) และ accompanying symptoms หรืออาการร่วมอื่นๆ นอกเหนือจากปวดศีรษะไมเกรน เช่น คลื่นไส้ อาเจียน กลัวแสง กลัวเสียง (0 = ไม่มีอาการร่วมอื่นๆ เลย และ 1 = มีอาการร่วมอื่นๆ) โดยบันทึกข้อมูลต่างๆ ที่กล่าวที่ predose คือในทันทีที่เกิดอาการปวดศีรษะไมเกรนและรับประทาน Nurtec ODT หลังจากนั้นก็บันทึกข้อมูลต่างๆ เหล่านั้นอีกที่ postdose คือหลังจากรับประทาน Nurtec ODT ไปแล้ว 0.5 ชั่วโมง, 1 ชั่วโมง, 2 ชั่วโมง, 24 ชั่วโมง และ 48 ชั่วโมง พร้อมกันนี้คนไข้ไมเกรนทุกคนยังต้องรายงานเกี่ยวกับอุบัติการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse events หรือ AEs) ในระหว่างที่ได้รับการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนด้วย Nurtec ODT อีกด้วย

ผลการศึกษาพบว่า Nurtec ODT มีประสิทธิภาพดีและมีความปลอดภัยในการรักษาคนไข้ไมเกรนเมื่อมีอาการปวดศีรษะไมเกรนเกิดขึ้น (คือใช้เป็น acute treatment) รวมถึงคนไข้ไมเกรนที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย acute หรือ preventive medications ใดๆ มาก่อน คนไข้ไมเกรนที่มีความถี่ของอาการปวดศีรษะไมเกรนต่อเดือนตั้งแต่ 15 วันขึ้นไป และคนไข้ไมเกรนที่ได้รับการรักษาด้วย Nurtec ODT และยาฉีด eptinezumab โดยทั้งในกลุ่ม FP, PNR และ RE หลังจากรับประทาน Nurtec ODT มีจำนวนคนไข้ที่มีอาการปวดศีรษะไมเกรนในระดับ moderate to severe ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ กล่าวคือ จาก 51.5% ที่ predose ลงไปอยู่ที่ 10.1% ที่ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT สำหรับกลุ่ม FP, จาก 46.7% ที่ predose ลงไปอยู่ที่ 7.41% ที่ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT สำหรับกลุ่ม PNR และจาก 56.5% ที่ predose ลงไปอยู่ที่ 8.7% ที่ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT

 

โดยเฉพาะในคนไข้ไมเกรนที่มีความถี่ของอาการปวดศีรษะไมเกรนต่อเดือนตั้งแต่ 15 วันขึ้นไป (41 คน) พบว่า Nurtec ODT สามารถลดจำนวนคนไข้ไมเกรนที่มีอาการปวดศีรษะไมเกรนในระดับ moderate to severe pain ลงได้อย่างมีนัยสำคัญ กล่าวคือ จาก 48.8% ที่ predose ลงไปอยู่ที่ 16.2% ที่ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT ส่วนเรื่องประสิทธิภาพในการออกฤทธิ์ลดอาการปวดศีรษะไมเกรน พบว่า Nurtec ODT ออกฤทธิ์ได้เร็ว สามารถเห็นผลในการลดอาการปวดศีรษะไมเกรนได้ตั้งแต่ 0.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาต้านไมเกรนชนิดรับประทานตัวนี้ โดยผลในการลดอาการปวดศีรษะไมเกรนของ Nurtec ODT ดำเนินไปอย่างต่อเนื่องจนถึงที่ 48 ชั่วโมง

 ขณะเดียวกันผลการประเมินรายงานของคนไข้ไมเกรนเกี่ยวกับการมี better/good outcomes ในเรื่อง pain intensity, functional ability และ accompanying symptoms ที่ 0.5 ชั่วโมง, 1 ชั่วโมง, 2 ชั่วโมง, 24 ชั่วโมง และ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT เปรียบเทียบกับ predose พบว่าจำนวนคนไข้ที่รายงานถึงการมี better/good outcomes เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ 0.5 ชั่วโมง, 1 ชั่วโมง, 2 ชั่วโมง, 24 ชั่วโมง และ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT ทั้งในกลุ่ม FP, กลุ่ม PNR และกลุ่ม RE เมื่อเทียบกับ predose โดยที่ 48 ชั่วโมงหลังรับประทาน Nurtec ODT พบว่าคนไข้ไมเกรนส่วนใหญ่ในทั้ง 3 กลุ่ม รายงานถึงการมี better/good outcomes กล่าวคือ 91.0–98.9% สำหรับกลุ่ม FP, 92.6–96.3% สำหรับกลุ่ม PNR และ 91.3–95.7% สำหรับกลุ่ม RE

 ส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Nurtec ODT จาก real-world data ชิ้นแรกนี้ พบว่ามีจำนวนคนไข้ไมเกรนเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่รายงานถึงการมีอุบัติการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นหลังจากรับประทาน Nurtec ODT โดยมีจำนวนคนไข้โดยรวมที่รายงานถึงการมี AEs เกิดขึ้นหลังจากรับประทาน Nurtec ODT อยู่ที่ 6 คน (6.1%) ในกลุ่ม FP, 4 คน (13.3%) ในกลุ่ม PNR และ 1 คน (4.3%) ในกลุ่ม RE อย่างไรก็ตาม AEs ทั้งหมดที่มีรายงานหลังจากรับประทาน Nurtec ODT มีความรุนแรงเล็กน้อยเท่านั้น โดย AEs ที่มีรายงานพบได้บ่อยหลังจากรับประทาน Nurtec ODT (เกิดขึ้นใน 1% หรือมากกว่า 1% ของคนไข้ไมเกรนที่ได้รับการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนด้วย Nurtec ODT) ได้แก่ abdominal bloating, stomach bloating, gastric discomfort, nausea, insomnia, drowsiness, salivation และ dizziness

นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลสำคัญเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet จาก subgroup analysis ของการศึกษาทางคลินิกแบบ randomized controlled trial (RCT) ที่ดำเนินการโดย นายแพทย์ Shengyuan Yu (Department of Neurology, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China) และคณะ ที่รายงานไว้ใน Journal of Headache and Pain เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2567 โดยเป็นการศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial ในคนไข้ไมเกรนชาวจีนทั้งที่มีและไม่มีอาการเตือนนำจำนวน 1,075 คน (อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป มีประวัติปวดศีรษะไมเกรนตามนิยามของ International Classification of Headache Disorders 3^rd Edition มานานกว่า 1 ปี เกิดอาการปวดศีรษะระดับ moderate หรือ severe intensity 2-8 ครั้งต่อเดือน อาการปวดศีรษะที่เกิดขึ้นแต่ละครั้งดำเนินไปเป็นเวลาโดยเฉลี่ย 4-72 ชั่วโมงหากไม่ได้รับการรักษา ในช่วง 3 เดือนก่อนเข้าร่วมการศึกษา มีจำนวนความถี่ของอาการปวดศีรษะต่อเดือนไม่เกิน 15 วัน) ซึ่งถูกสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มหนึ่งจำนวน 538 คน ได้รับ single-dose rimegepant ODT 75 mg ขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งจำนวน 537 คน ได้รับ matching placebo เพื่อรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรน (moderate หรือ severe pain intensity) โดยมีเป้าประสงค์หลักร่วม (co-primary endpoints) ของการศึกษาอยู่ที่ pain freedom และ freedom from the most bothersome symptom (MBS) ได้แก่ คลื่นไส้ กลัวแสงและกลัวเสียง ที่ 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา

 ผลการศึกษาพบว่า Nurtec ODT มีประสิทธิภาพเหนือกว่า matching placebo อย่างมีนัยสำคัญทั้งในเรื่องของการช่วยให้คนไข้ไมเกรนมี pain freedom (18.2% เทียบกับ 10.6% ตามลำดับ) และ freedom from MBS (48.0% เทียบกับ 31.8% ตามลำดับ) ขณะเดียวกันพบว่า Nurtec ODT มีประสิทธิภาพเหนือกว่า matching placebo ในการบรรเทาอาการปวดและในการช่วยให้คนไข้ไมเกรนมี normal function ส่วนเรื่องความปลอดภัยที่ประเมินจากความชุกของการเกิด treatment-emergent adverse events (TEAEs) เช่น protein urine present, nausea, urinary tract infection และ blood creatine phosphokinase increased พบว่ามีความใกล้เคียงกัน (15.2% เทียบกับ 16.4% ตามลำดับ)

 

Nurtec ODT (rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet) ได้รับการรับรองครั้งแรกจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ในปี ค.ศ.2020 สำหรับใช้เป็น acute treatment ในการรักษาคนไข้ไมเกรนอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ที่มีหรือไม่มีอาการเตือนนำก็ได้ ต่อมาในปี ค.ศ.2021 FDA ให้การรับรองข้อบ่งใช้เพิ่มเติมของ Nurtec ODT สำหรับใช้เป็น preventive treatment ในคนไข้ episodic migraine เพื่อป้องกันการเกิด migraine attack ขึ้นอีกในอนาคต ดังนั้น Nurtec ODT จึงถือเป็นยาต้านไมเกรนตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้นในปัจจุบันที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับใช้เป็นทั้งยารักษาปวดศีรษะและยาป้องกันไมเกรน  

 

แหล่งที่มาของข้อมูล: https://thejournalofheadacheandpain.biomedcentral.com, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMCHYPERLINK "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11438109"11438109, www.smilemigraine.com, www.medscape.com, www.empr.com, www.drugs.com