วัยหมดประจำเดือน หรือวัยทอง (Menopause) เป็นการเปลี่ยนแปลงช่วงสุดท้ายในสตรี และอาการร้อนวูบวาบ เหงื่อออกง่าย (Vasomotor symptoms: VMS) โดยเฉพาะเวลากลางคืน แม้จะเป็นเรื่องปกติของ Menopause แต่สามารถสร้างความรำคาญให้ได้ หลายคนอาจมีอาการอยู่นานหลายปีทั้งก่อนและหลังวัยทอง และอาการอาจรุนแรงถึงขั้นรบกวนการใช้ชีวิตประจำวันได้
    การอนุมัติให้ใช้ยา Veozah จึงถือเป็นหมุดหมายสำคัญทางการแพทย์หลังจากใช้เวลาทดลองมานานหลายปี
    Veozah ใช้กลไกการทำงานที่ไม่เคยมีการใช้ที่ไหนในโลกเลยก่อนการอนุมัติของ FDA เข้าจัดการที่ต้นตอของอาการ VMS อันเนื่องมาจากหมดประจำเดือน ด้วยตัวยา Fezolinetant ที่เป็น neurokinin 3 (NK3) receptor antagonist
    ทั้งนี้ ร่างกายสตรีต้องมีสมดุลระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและสารเคมีในสมองที่เรียกว่า Neurokinin B (NKB) สมดุลนี้เป็นตัวควบคุมการทำงานของศูนย์กลางควบคุมอุณหภูมิซึ่งอยู่ในสมอง เมื่อร่างกายเข้าสู่ Menopause เอสโตรเจนก็ลดลงทำให้สมดุลนี้เปลี่ยนไป Fezolinetant เป็นยาที่มาฟื้นฟูสมดุลนี้ด้วยการปิดกั้น NKB ที่อยู่ในศูนย์กลางควบคุมอุณหภูมิ เพื่อลดความร้อนและความรุนแรงของอาการร้อนวูบวาบ ไม่สบายเนื้อสบายตัวลง
    ข้อมูลที่ Astellas Pharma Inc. บริษัทผู้ผลิต Veozah ยื่นต่อ FDA เป็นผลจากการทดลองทั้ง 3 เฟส คือ SKYLIGHT 1™ และ SKYLIGHT 2™ ที่เป็นการวิจัยเพื่อดูประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานาน 12 สัปดาห์ ขณะที่ SKYLIGHT 4™ มุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยของยาเมื่อใช้ในระยะยาวด้วยการยืดการใช้ยาต่อไปอีก 40 สัปดาห์ รวมทั้งสิ้นเป็น 52 สัปดาห์ สำหรับการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Veozah
    การศึกษาแบบ double-blind นี้ได้คัดกรองผู้ร่วมการทดลองเป็นสตรีอายุ 40-65 ปี ที่มีอาการ VMS ในระดับปานกลางถึงรุนแรง แล้วแบ่งผู้ร่วมการวิจัยออกเป็น 4 กลุ่ม และจับเป็น 2 คู่ คู่แรกเป็นกลุ่มที่ใช้ยา Fezolinetant 30 mg และยาหลอก วันละ 1 เม็ด คู่ที่ 2 ใช้ยา Fezolinetant 45 mg และยาหลอก วันละ 2 เม็ด (30 mg+ 15 mg) นาน 12 สัปดาห์ จากนั้นสุ่มให้เพียง Fezolinetant 30/45 mg ต่ออีก 40 สัปดาห์
    ทั้งนี้  ผู้ร่วมการทดลองต้องไปพบแพทย์ที่โรงพยาบาลหรือคลินิกในสัปดาห์ที่ 2 และสัปดาห์ที่ 4 จากนั้นไปเดือนละครั้ง ในการพบแพทย์แต่ละครั้งมีการถามเกี่ยวกับการใช้ยา ผลข้างเคียง และความรู้สึกของผู้ร่วมวิจัย รวมทั้งมีการตรวจร่างกายและสัญญาณชีพ ตรวจเลือดและปัสสาวะ บางครั้งผู้ร่วมวิจัยต้องตอบแบบสอบถามเกี่ยวกับคุณภาพชีวิตของตัวเอง
    นอกจากนี้ ในการตรวจร่างกายครั้งแรกและครั้งสุดท้ายต้องเอกซเรย์ตรวจมวลกระดูก (Dual energy X-ray Absorptiometry : DXA) เพื่อดูความหนาแน่นของกระดูกสะโพกและสันหลัง การตรวจอัลตร้าซาวด์ทางช่องคลอด และการเอกซเรย์เต้านม (Mammogram) ซึ่งทำในการพบแพทย์ครั้งแรก และ/หรือครั้งสุดท้าย โดยที่การตรวจร่างกายครั้งสุดท้ายทำ 3 สัปดาห์ หลังจากรับยาโดสสุดท้ายในการวิจัย
    ผลการวิจัยชี้ให้เห็นว่า ในสัปดาห์ที่ 4 และสัปดาห์ที่ 12 ทั้งความถี่ของการเกิดและความรุนแรงของอาการ VMS ของทั้งกลุ่มที่ใช้ Fezolinetant 30 mg และFezolinetant 45 mg ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก
    จึงสรุปได้ว่า การใช้ยา Fezolinetant 30 mg และ 45 mg เป็นประจำทุกวัน ช่วยลดอาการ VMS  ในระดับปานกลางถึงรุนแรงมาก อันเนื่องมาจาก Menopause ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
    ขณะที่การวิจัยทางคลินิกเฟส 3 ในชื่อ SKYLIGHT 4™ ผู้ร่วมการทดลองต้องใช้ยา Fezolinetant ขนาด 30 mg และ 45 mg เป็นประจำ วันละครั้งต่อไปอีก 40 สัปดาห์ และผลวิเคราะห์ความปลอดภัยชี้ว่า ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอยู่ในระดับต่ำจนถึงปานกลาง โดยที่การปวดศีรษะและโควิด-19 เป็น 2 อาการไม่พีงประสงค์ที่พบมากที่สุด ส่วนความถี่ของการเกิดภาวะค่าเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้นสูง (บ่งชี้อาการแพ้หรือเซลล์ในตับถูกทำลาย) อยู่ในระดับต่ำ เมื่อเป็นก็จะแสดงอาการไม่รุนแรงหรือไม่แสดงอาการอะไรเลย ไม่แพร่กระจายหรือติดต่อ เป็นเพียงชั่วคราว และหายได้เมื่อรักษาหรือทันทีที่หยุดการวิจัย

ข้อมูล:
https://bit.ly/3pyV9LB
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36734148/
https://www.drugs.com/veozah.html