www.healio.com, www.esmo.org, https://ascopost.com: ผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 การศึกษาหนึ่งเกี่ยวกับบทบาทของ cemiplimab ใน recurrent cervical cancer ซึ่งได้รับการเผยแพร่ผ่านทางเว็บไซต์ของวารสารการแพทย์ New England Journal of Medicine (NEJM) เมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2565 แสดงให้เห็นว่า cemiplimab ซึ่งเป็น fully human programmed cell death 1 (PD-1)–blocking antibody หรือภูมิคุ้มกันบำบัด (immunotherapy) ในกลุ่ม PD-1 inhibitors สามารถเพิ่ม overall survival (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ single-agent chemotherapy ในผู้ป่วย recurrent cervical cancer หรือมี disease progression หลังจากได้รับ first-line platinum-based chemotherapy
          ใน EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-CX9 ที่เป็นการศึกษาแบบ international, randomized, open-label, multi-center, Phase 3 trial ซึ่งดำเนินการโดยนายแพทย์ Krishnansu Tewari (Division of Gynecologic Oncology, University of California, Irvine, California, USA) และคณะ ผู้ป่วย recurrent/metastatic cervical cancer จำนวนทั้งสิ้น 608 คน (ไม่ว่าจะมี expression ของ programmed cell death ligand 1 หรือ PD-L1 บนผิวเซลล์มะเร็งเป็นเช่นไรก็ตามที) ได้รับการ enrolled ให้เข้าร่วมในการศึกษาและถูกสุ่มออกเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มละ 304 คน กลุ่มหนึ่งได้รับ cemiplimab (350 mg every 3 weeks) เป็นเวลา 96 สัปดาห์ ขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy (pemetrexed, vinorelbine, gemcitabine, irinotecan หรือ topotecan) เป็นเวลา 96 สัปดาห์เช่นกัน โดยมีเป้าประสงค์หลักของการศึกษาอยู่ที่ OS ขณะเดียวกันก็มีการประเมินในแง่ของ progression-free survival (PFS) และ safety เป็นเป้าประสงค์รองด้วย
          จากการติดตามผู้ป่วยเป็นเวลาเฉลี่ย 18.2 เดือน พบว่า มีผู้ป่วย 199 คน (65.5) จากผู้ป่วยจำนวนทั้งสิ้น 304 คน ในกลุ่มที่ได้รับ cemiplimab ต้องหยุดยาเนื่องจากมี disease progression ขณะที่ในกลุ่มที่ได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy มีผู้ป่วยจำนวน 299 (75.3%) คน จากผู้ป่วยจำนวนทั้งสิ้น 304 คน  ต้องหยุดยาเนื่องจากมี disease progression
          ผลลัพธ์ในแง่ของ primary endpoint ใน overall population พบว่า กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab มี median OS ยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy กล่าวคือ 12.0 เดือน เทียบกับ 8.5 เดือน ตามลำดับ (hazard ratio for death, 0.69; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.84; two-sided p<0.001) ขณะเดียวกันใน overall population ก็พบว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab มี PFS ยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy (hazard ratio for disease progression or death, 0.75; 95% CI, 0.63 to 0.89; two-sided p<0.001) พร้อมกันนี้ใน overall population พบว่า กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab มี objective response ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy กล่าวคือ 16.4% เทียบกับ 6.3% ตามลำดับ โดยกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab และมี PD-L1 expression มากกว่า หรือเท่ากับ 1% มี objective response ดีที่สุด คือ 18% ส่วนกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab และมี PD-L1 expression น้อยกว่า 1% มี objective response อยู่ที่ 11%
          ส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวม พบว่า มีอุบัติการณ์ของ grade 3 or higher adverse events ใน 45.0% ของกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab เทียบกับ 53.4% ของกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ investigator’s choice of single-agent chemotherapy