สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติขยายข้อบ่งใช้ของยา Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) ของบริษัท AbbVie ให้ครอบคลุมการรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี (HCV) แบบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป ทั้งในกลุ่มที่ไม่มีภาวะตับแข็งหรือมีภาวะตับแข็งที่ยังชดเชยได้

การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ single-arm ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ Mavyret เป็นเวลา 8 สัปดาห์ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HCV แบบเฉียบพลัน โดยพบว่ายานี้ให้ผลการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูง

Mavyret ถือเป็นยาต้านไวรัสแบบรับประทานชนิดแรกและชนิดเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ โดยเป็นยาที่ออกฤทธิ์ต่อไวรัสทุกสายพันธุ์ (pangenotypic DAA) Dr. Roopal Thakkar ผู้บริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาของบริษัท AbbVie กล่าวว่า บริษัทตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อแบบเฉียบพลัน และการขยายขอบเขตการรักษาในครั้งนี้จะช่วยสนับสนุนระบบสาธารณสุขในการนำโมเดล “ตรวจและรักษา” ไปใช้ได้กว้างขวางยิ่งขึ้น เพื่อมุ่งสู่เป้าหมายการขจัดไวรัสตับอักเสบซีระดับโลกภายในปีค.ศ. 2030

Mavyret เคยได้รับสถานะ “ยาบุกเบิก” (breakthrough therapy) จาก FDA สำหรับการรักษา HCV แบบเฉียบพลัน ซึ่งช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาวิจัยและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ เมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 บริษัท AbbVie ยังได้ร่วมมือกับ ADARx Pharmaceuticals บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในสหรัฐฯ โดยลงทุนเบื้องต้น 335 ล้านดอลลาร์ ในการพัฒนาการรักษาด้วย siRNA (small interfering RNA) ทั้งทางด้านประสาทวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และมะเร็งวิทยา

 

ข้อมูลจาก:  https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-abbvie-hcv-therapy/?cf-view