FDA ให้การรับรอง Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ชุดทดสอบในห้องปฏิบัติการตัวแรกสำหรับช่วยวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ได้ตั้งแต่เนิ่น ๆ โดยมีความแม่นยำทั้งผลบวกและลบสูงมากทัดเทียมกับการตรวจด้วย PET scan
          เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 2565 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration) หรือ FDA ให้การรับรองการทำการตลาดสำหรับ Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ของบริษัท Fujirebio Diagnostics สำหรับช่วยค้นหาการสะสมของ amyloid plaques ในสมองเสียแต่เนิ่น ๆ ซึ่ง amyloid plaques มีความสัมพันธ์กับการพยาธิกำเนิดของโรคอัลไซเมอร์ โดย Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) มีข้อบ่งใช้สำหรับการวัดปริมาณความเข้มข้นของ β-amyloid 1-42 และ β-amyloid 1-40 ซึ่งเป็นโปรตีนพบได้ในน้ำไขสันหลัง (cerebrospinal fluid หรือ CSF) ของมนุษย์ที่สามารถเข้าไปสะสมและก่อตัวเป็น amyloid plaques ในสมองได้
          โดย Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ถือเป็น in vitro diagnostic (IVD) test ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับช่วยในการค้นหา amyloid plaques ในสมองเสียแต่เนิ่น ๆ ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 55 ปีขึ้นไป ที่มาพบแพทย์ด้วยการมี cognitive impairment และกำลังอยู่ในขั้นตอนของการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์และสาเหตุอื่น ๆ ของการมี cognitive decline
          อย่างไรก็ตาม Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ไม่ได้มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็นเครื่องมือในการคัดกรองหรือเป็นการตรวจมาตรฐาน (standard assay) สำหรับการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ โดยต้องใช้ผลลัพธ์ที่ได้จาก Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ร่วมกับข้อมูลอื่น ๆ ทางคลินิกของผู้ป่วย ซึ่งรวมถึงผลการประเมิน cognitive assessments ในการวินิจฉัยว่าผู้ป่วยที่มาพบแพทย์ด้วยการมี cognitive impairment นั้นเกิดจากโรคอัลไซเมอร์หรือไม่ หรือเป็น cognitive decline ที่เกิดจากสาเหตุอื่น ๆ
          ข้อมูลสำคัญที่นำมาสู่การให้การรับรองของ FDA ที่มีต่อ Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ก็คือ ผลลัพธ์ของการทดสอบการใช้ Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ในการศึกษาทางคลินิกของตัวอย่างน้ำไขสันหลัง (CSF samples) ของผู้ป่วยจำนวน 292 ตัวอย่าง ที่เก็บรวบรวมไว้ในคลังตัวอย่าง (sample bank) ของ Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) ซึ่งเป็นโครงการศึกษาแบบ naturalistic, longitudinal study ของนานาชาติที่มุ่งรวบรวมข้อมูลในทุกมิติในการดำเนินโรคของอัลไซเมอร์ ไม่ว่าจะเป็นในแง่โครงสร้าง ชีวเคมี และการเปลี่ยนแปลงทางด้านความจำ
          ผลตรวจตัวอย่างน้ำไขสันหลังด้วย Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) จะได้รับการประเมินความแม่นยำด้วยการเปรียบเทียบกับผลตรวจด้วย amyloid positron emission tomography (PET) brain imaging หรือ PET scan ซึ่งเป็น standard testing สำหรับ amyloid pathology ในสมองที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน โดยพบว่า 97% ของตัวอย่างน้ำไขสันหลังที่มีผลตรวจเป็นบวก (positive) ด้วย Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) มีความสอดคล้องกับการมี amyloid plaques ในสมองที่ตรวจด้วย PET scan ขณะที่ 84% ของตัวอย่างน้ำไขสันหลังที่มีผลตรวจเป็นลบ (negative) ด้วย Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ก็มีความสอดคล้องกับการมี amyloid plaques ในสมองที่ตรวจด้วย PET scan
          นายแพทย์ Jeff Shuren ผู้อำนวยการ Center for Devices and Radiological Health ของ FDA กล่าวว่า การมีชุดตรวจในห้องปฏิบัติการเพื่อช่วยในการค้นหา amyloid plaques ในสมองเสียแต่เนิ่น ๆ ถือเป็นข่าวที่ยิ่งใหญ่สำหรับใครก็ตามที่มีความกังวลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะมีโรคอัลไซเมอร์เกิดขึ้นกับเขาหรือกับสมาชิกในครอบครัวของเขา เพราะสามารถกำจัดความจำเป็นของการตรวจด้วย PET scan ซึ่งมีค่าใช้จ่ายในการตรวจค่อนข้างสูงและใช้เวลาค่อนข้างนานในการตรวจ และด้วย Lumipulse test ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่ที่สามารถให้ผลลัพธ์ในการตรวจได้ภายในวันเดียว จะช่วยให้แพทย์มีข้อมูลเกี่ยวกับ amyloid status ในสมองของผู้ที่กำลังอยู่ระหว่างการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ และที่เป็นข้อมูลเดียวกันกับข้อมูลที่จะได้จากการตรวจด้วย PET scan โดยผู้ที่กำลังอยู่ระหว่างการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ไม่ต้องมีความเสี่ยงจากรังสีเมื่อตรวจด้วย PET scan โดยข้อมูลจากการตรวจด้วย Lumipulse test สามารถช่วยในการวินิจฉัยว่าผู้ป่วยที่กำลังอยู่ระหว่างการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์นั้นมี cognitive impairment ที่เกิดจากโรคอัลไซเมอร์จริงหรือเกิดจากสาเหตุอื่น ๆ         
          ขณะที่ นาย Monte Wiltse ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร (Chief Executive Officer) ของ Fujirebio Diagnostics กล่าวว่า การที่ Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) test ได้รับการรับรองในการทำการตลาดจาก FDA ถือเป็นหลักชัยสำคัญของความพยายามที่จะเปลี่ยนโรคอัลไซเมอร์ให้เป็นโรคที่สามารถแก้ไขได้ บัดนี้ถือว่าทั้งผู้ป่วย แพทย์และครอบครัวของผู้ป่วย มีเครื่องมือชิ้นใหม่ที่มีคุณค่าในการช่วยค้นหาผู้ที่มีอาการแต่เนิ่น ๆ ที่อาจจะบ่งชี้ถึงการเริ่มเป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะแรก ๆ ซึ่งจะช่วยให้มีโอกาสในการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการใช้ชีวิตและเข้าถึงการรักษาใหม่ ๆ ที่มุ่งชะลอหรือหยุดยั้งการดำเนินโรคของอัลไซเมอร์
          อนึ่ง โรคอัลไซเมอร์เป็นสาเหตุหนึ่งที่พบได้บ่อยที่สุดของภาวะสมองเสื่อม (dementia) โดยความชุก (prevalence) ของโรคจะเพิ่มขึ้นตามช่วงอายุ พบความชุกร้อยละ 10-15 ในประชากรที่อายุมากกว่า 65 ปี และพบร้อยละ 20-30 ในประชากรที่อายุมากว่า 80 ปี จากรายงาน World Alzheimer Report 2021 ที่จัดทำขึ้นโดย Alzheimer's Disease International (ADI) และเผยแพร่ออกมาในวันอัลไซเมอร์โลก (World Alzheimer's Day) ในวันที่ 21 กันยายน 2565 พบว่า ปัจจุบันประชาชนอย่างน้อยถึง 50 ล้านคนทั่วโลก ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมชนิดอื่น ๆ ได้แก่ vascular dementia, Lewy body dementia, Frontotemporal dementia หรือ Mixed dementia      

ที่มาของข้อมูล : www.fda.gov, www.fujirebio.com, www.alzint.org, https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com, https://alzheimersnewstoday.com