www.healio.com, https://investor.lilly.com, www.hcplive.com, www.adameetingnews.org ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของ 3 การศึกษาทางคลินิกแบบ randomized controlled trial (RCT) ของ once-weekly insulin efsitora alfa (efsitora) ซึ่งเป็น basal insulin ตัวใหม่ที่กำลังอยู่ในขั้นตอนของการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการนำเสนอในงานประชุม Scientific Sessions 2025 ครั้งที่ 85 ของ American Diabetes Association (ADA) ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 20-23 มิถุนายน 2568 ในนคร Chicago มลรัฐ Illinois ของสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า once-weekly insulin efsitora มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า once-daily insulins ในการลดระดับน้ำตาลในเลือด HbA1c (Hemoglobin A1C หรือระดับน้ำตาลสะสมในเลือดในช่วง 2-3 เดือนที่ผ่านมา) ในคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปทั้งที่เคยใช้ basal insulin มาก่อนและใช้ insulin เป็นครั้งแรก

3 RCTs ดังกล่าวประกอบด้วย QWINT-1, QWINT-3 และ QWINT-4 trials ซึ่งอยู่ใน Once Weekly (QW) Insulin Therapy (QWINT) clinical development programme ของ insulin efsitora alfa โดยเริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปี 2022 ซึ่ง QWINT-1 เป็น parallel-design, open-label, treat-to-target, randomized controlled clinical trial ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง once-weekly efsitora (starting dose of 100 units แล้วตามด้วย fixed dose escalationคือ 150 units, 250 units and 400 units ทุกๆ 4 สัปดาห์ ตามความจำเป็น ไปจนกระทั่งบรรลุเป้าหมายของการมี fasting blood glucose อยู่ที่ 80-130 mg/dL) และ once-daily insulin glargine เป็นเวลา 52 สัปดาห์ ในคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยอินซูลินมาก่อน

ขณะที่ QWINT-3 เป็น multicenter, randomized, parallel-design, open-label trial ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง once-weekly efsitora และ once-daily insulin degludec เป็นเวลา 78 สัปดาห์ ในคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่กำลังอยู่ระหว่างการรักษาด้วย basal insulin อยู่แล้วและเปลี่ยนมาได้รับ once-weekly efsitora หรือ once-daily insulin Degludec แทน (ประเมินเป้าประสงค์หลักในส่วนของการมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าของ once-weekly efsitora ในการลดระดับ HbA1c เมื่อเทียบกับ once-daily insulin degludec ที่ 26 สัปดาห์) ส่วน QWINT-4 เป็น parallel-design, open-label, treat-to-target, randomized controlled clinical trial ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง once-weekly efsitora และ once-daily insulin glargine เป็นเวลา 26 สัปดาห์ ในคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่เคยได้รับการรักษาด้วย basal insulin และ mealtime insulin อย่างน้อย 2 เข็มต่อวัน
ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของ QWINT-1 นอกจากจะได้รับการนำเสนอในงานประชุม ADA 85th Scientific Sessions 2025 แล้ว ยังได้รับการเผยแพร่ผ่านทางเว็บไซต์ของวารสารการแพทย์ New England Journal of Medicine เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2568 (DOI: 10.1056/NEJMoa2502796) ขณะที่ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของ QWINT-3 และ QWINT-4 ก็เช่นเดียวกัน ยังได้รับการเผยแพร่ในวารสารการแพทย์ Lancet ฉบับวันที่ 28 มิถุนายน 2568 (Volume 405, Issue 10497) อีกด้วย

 ผลการศึกษาของทั้ง QWINT-1, QWINT-3 และ QWINT-4 trials แสดงให้เห็นว่า once-weekly efsitora มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า once-daily insulins ในการลดระดับ HbA1c ในคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ทั้งที่ยังไม่เคยใช้ basal insulin มาก่อนและใช้อินซูลินเป็นครั้งแรก (ด้วย noninferiority margin being an HbA1c difference of 0.4 percentage points or less) โดยใน QWINT-1 พบว่ากลุ่มคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ once-weekly efsitoraมีระดับ HbA1c ลดจาก 8.2% เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ลงไปอยู่ที่ 7.05% ที่ 1 ปี ขณะที่กลุ่มคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ once-daily insulin glargine มีระดับ HbA1c ลดจาก 8.28% เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ลงไปอยู่ที่ 7.08% ที่ 1 ปี (estimated treatment difference, –0.03 percentage points; 95% confidence interval [CI], –0.18 to 0.12; P for noninferiority = .68) ขณะเดียวกันพบว่ากลุ่มที่ได้รับ once-weekly efsitora มีอัตราการเกิด level 2 และ 3 hypoglycemia น้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับ once-daily insulin

ส่วนใน QWINT-3 ที่ 26 สัปดาห์ของการศึกษา พบว่ากลุ่มคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ once-weekly efsitora มีระดับ HbA1c ลดจาก 7.8% เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ลงไปอยู่ที่ 6.99% ที่ 26 สัปดาห์ของการศึกษา (treatment-regimen estimand) ขณะที่กลุ่มคนไข้เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ once-daily insulin degludec มีระดับ HbA1c ลดจาก 7.79% ลงไปอยู่ที่ 7.08% ที่ 26 สัปดาห์ของการศึกษา โดยกลุ่มที่ได้รับ once-weekly efsitora มีระดับ HbA1c ลดลงได้ดีกว่ากลุ่มที่ได้รับ once-daily insulin degludec อยู่ที่ 0.09 percentage point จึงเท่ากับบรรลุถึงเป้าประสงค์ของการมีประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่าในการลดระดับ HbA1c (0.4 percentage point noninferiority margin)

สำหรับใน QWINT-4 ซึ่งทั้ง 2 กลุ่มมีระดับ baseline HbA1c อยู่ที่ 8.18% พบว่าที่ 26 สัปดาห์ของการศึกษา กลุ่มที่ได้รับ once-weekly efsitora มี HbA1c เฉลี่ยอยู่ที่ 7.17% เทียบกับ 7.18% ของกลุ่มที่ได้รับ once-daily insulin glargine (estimated treatment difference; –0.01 percentage points; 95% CI, –0.14 to 0.12) ซึ่งเท่ากับยืนยันว่า once-weekly efsitora มีประสิทธิภาพในการลด HbA1c ไม่ด้อยกว่า once-daily insulin glargine ขณะเดียวกันพบว่าทั้ง 2 กลุ่มมีอัตราการเกิด level 2 และ level 3 hypoglycemia อยู่ที่ 56%