วารสารการแพทย์เภสัชกรรมเวชกรรม เจาะข่าวตลาดยา : www.medi.co.th

โรคอ้วนเป็นโรคเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงทาง cardiometabolic หลายประการ และจำเป็นต้องได้รับการดูแลระยะยาวแบบองค์รวม ทั้งด้านการปรับพฤติกรรมการประเมินโรคร่วม เป้าหมายการรักษา ความทนต่อยา และความเหมาะสมของผู้ป่วยแต่ละราย

การศึกษา STEP UP รายงานว่าเซมากลูไทด์ 7.2 มก.สัปดาห์ละครั้ง ให้ผลลดน้ำหนักตัวเฉลี่ยประมาณ 21% จากค่าเริ่มต้น ที่สัปดาห์ที่ 72 ในผู้ใหญ่ที่มีโรคอ้วน โดยเป็นข้อมูลสำคัญของเซมากลูไทด์ขนาดสูงขึ้น เพื่อเพิ่มผลลัพธ์ด้านการควบคุมน้ำหนักในการดูแลโรคอ้วนระยะยาว

รูปแบบการศึกษา STEP UP
STEP UP เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะ 3b รูปแบบ randomised, placebo-controlled, double-blind ในผู้ใหญ่ที่มีโรคอ้วน (ค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 30 กก./ตร.ม. ขึ้นไป) ที่ไม่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 1,407 ราย ใน 11 ประเทศ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเซมากลูไทด์ 7.2 มก. รูปแบบยาฉีดใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละ 1 ครั้ง เปรียบเทียบกับยาเซมากลูไทด์ 2.4 มก. และยาหลอก แบ่งกลุ่มโดยการสุ่มแบบ 5:1:1 ร่วมกับการปรับพฤติกรรมด้านอาหารและกิจกรรมทางกาย ผลลัพธ์หลัก คือ การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวจากค่าเริ่มต้นจนถึงสัปดาห์ที่ 72 และสัดส่วนของผู้ที่มีน้ำหนักลดลงตั้งแต่ 5% ขึ้นไป ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ร้อยละการเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก การเปลี่ยนแปลงของเส้นรอบเอว และสัดส่วนของผู้ที่สามารถลดน้ำหนักได้ตั้งแต่ 10%, 15%, 20% และ 25% ขึ้นไป รวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยและความทนต่อยา

ตารางที่ 1 ผลการศึกษา STEP UP ที่สัปดาห์ที่ 72

กลุ่มการรักษา	การเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเฉลี่ยจากค่าเริ่มต้น ที่สัปดาห์ที่ 72	การเปรียบเทียบการรักษา: เซมากลูไทด์ 7.2 มก. และคู่เทียบ (95% CI)
เซมากลูไทด์ 7.2 มก. (n=1005)	–20·7% (0·3)	ETD vs 2·4 mg: –3·2% (95% CI –4·8 to –1·6; p<0·0001)
เซมากลูไทด์ 2.4 มก. (n=201)	–17·5% (0·7)	ETD vs placebo: –18·2% (–19·9 to –16·6; p<0·0001)
ยาหลอก (n=201)	–2·4% (0·8)	ETD vs placebo: –18·2% (–19·9 to –16·6; p<0·0001)

ข้อมูลจาก STEP UP แสดงให้เห็นว่า เซมากลูไทด์มีผลลัพธ์การควบคุมน้ำหนักขึ้นกับขนาดยา โดยที่เซมากลูไทด์ขนาด 7.2 มก. ให้ผลลดน้ำหนักเฉลี่ยมากกว่าเซมากลูไทด์ 2.4 มก. และยาหลอกในการศึกษานี้

คุณภาพของการลดน้ำหนัก
นอกจากปริมาณน้ำหนักที่ลดแล้ว ข้อมูล subgroup analysisจากการศึกษา STEP UP เพื่อวิเคราะห์องค์ประกอบของร่างกายด้วยวิธี MRIที่นำเสนอในงานประชุม the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025รายงานว่า84% ของน้ำหนักที่ลดลงจากเซมากลูไทด์ 2.4 มก.และ 7.2 มก.เกิดจากการลดลงของมวลไขมันพร้อมข้อมูลที่สนับสนุนการคงไว้ของการทำงานของกล้ามเนื้อและการปรับปรุงสุขภาพของกล้ามเนื้อ

ข้อมูลนี้ช่วยเพิ่มบริบทว่า การดูแลโรคอ้วนระยะยาวไม่ได้พิจารณาเฉพาะปริมาณน้ำหนักที่ลดลงเท่านั้น แต่ยังควรพิจารณา “คุณภาพของการลดน้ำหนัก” เช่น การลดลงของมวลไขมัน และผลลัพธ์ทางบวกที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อ

กลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเร็วจากการศึกษา STEP UP
ข้อมูลในกลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเร็วหรือ Early Responders (มีน้ำหนักตัวลดลงอย่างน้อย 15% ภายในสัปดาห์ที่ 24 ด้วยการรักษาด้วยเซมากลูไทด์ 7.2 มก.) จากการศึกษา post hoc analysis ของการศึกษา STEP UP ซึ่งนำเสนอใน the European Congress on Obesity (ECO) 2026 รายงานว่า early responders มีน้ำหนักลดลงเฉลี่ยประมาณ28% หรือ 29.1 กก.ที่สัปดาห์ที่ 72

บริบทการอนุมัติในประเทศไทย
ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.ไทย) อนุมัติการใช้เซมากลูไทด์ขนาด 7.2 มก.เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2569 สอดคล้องกับการอนุมัติใน US FDA และ EMA ให้ใช้ร่วมกับการคุมอาหารและออกกำลังกาย เพื่อควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และข้อบ่งใช้อื่น ๆ ในผู้ใหญ่ ได้แก่ ลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีโรคอ้วนหรือมีภาวะน้ำหนักเกินที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด และลดไขมันพอกตับ โดยปรับขนาดยาเป็น 7.2 มก. หลังจากได้รับยาขนาด 2.4 มก. มาแล้วอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ทั้งนี้ การใช้ยาในเวชปฏิบัติควรเป็นไปตามข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดยา ข้อมูลในเอกสารกำกับยาในประเทศไทย โรคร่วม ความทนต่อยา และการประเมินความเหมาะสมของผู้ป่วยแต่ละราย

บทสรุป
• การศึกษา STEP UP รายงานว่าเซมากลูไทด์ 7.2 มก.ลดน้ำหนักตัวเฉลี่ยประมาณ 21% จาก baseline ที่สัปดาห์ที่ 72 ในผู้ใหญ่ที่มีโรคอ้วน
• 84% ของน้ำหนักที่ลดลงมาจากการลดลงของมวลไขมันจาก subgroup analysis เพื่อวิเคราะห์องค์ประกอบร่างกายในผู้เข้าร่วมการศึกษา STEP UP ที่ได้รับการตรวจด้วย MRI
• Early responders ที่ลดน้ำหนักได้ ≥15% หลัง 24 สัปดาห์ มีน้ำหนักลดลงเฉลี่ยประมาณ 28% ที่สัปดาห์ที่ 72 ใน post hoc analysis ของการศึกษา STEP UP
• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.ไทย) อนุมัติการใช้เซมากลูไทด์ขนาด 7.2 มก.เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2569 พร้อมกับเอกสารกำกับยาที่อัปเดตมีข้อมูลการศึกษา STEP UP
• ทางเวชปฏิบัติผลลัพธ์ของผู้ป่วยแต่ละรายอาจแตกต่างกัน และการรักษาควรพิจารณาร่วมกับการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมและข้อมูลในเอกสารกำกับยาในประเทศไทย

Disclaimer
บทความนี้จัดทำขึ้นโดยความร่วมมือกับ บริษัท โนโว นอร์ดิสค์ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อวัตถุประสงค์ด้านการให้ความรู้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์

หมายเหตุ
น้ำหนักตัวเฉลี่ยลดลง 20.7% หรือประมาณ 21% ในกลุ่มที่ได้รับยาเซมากลูไทด์ 7.2 มก. ในระยะเวลา 72 สัปดาห์ เมื่อคำนวณผลจากช่วงเวลาที่ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับยาเท่านั้น (trial product estimand) ซึ่งสะท้อนถึงผลลัพธ์ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับยาตามแผนการรักษา ขณะที่วิธีการประเมินตามเจตนาในการรักษา (treatment policy estimand) ซึ่งจะแสดงผลการรักษาโดยไม่คำนึงถึงความต่อเนื่องในการได้รับยา เมื่อประเมินด้วยวิธีนี้ ผู้ที่ได้รับยาเซมากลูไทด์ 7.2 มก. สามารถลดน้ำหนักตัวได้ 18.7% เทียบกับ 15.6% จากยาเซมากลูไทด์ 2.4 มก. และ 3.9% จากยาหลอก

เอกสารอ้างอิง

Wharton S,et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949-63.

Hjelmesæth J, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP UP trial. Paper presented at: 61st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); September 15-19, 2025; Vienna, Austria. Oral Presentation 147. Session OP 25.

Dicker D, et al. Early responders to semaglutide 7.2 mg: a post hoc analysis of the STEP UP trial in adults with obesity. Presented at: 33rd European Congress on Obesity (ECO 2026); May 12-15, 2026; Istanbul, Türkiye. Poster PO04.002.

FDA Approves Fourth Product Under National Priority Voucher Program, Higher Dose Semaglutide. U.S. FDA. FDA News release [Internet]. March 19, 2026. [Accessed July 24, 2026] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-fourth-product-under-national-priority-voucher-program-higher-dose-semaglutide

Novo Nordisk receives European Commission approval of ready-to-use pen for higher dose 7.2 mg [Internet]. July 15, 2026 [Accessed July 24, 2026] https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/15/3327953/0/en/novo-nordisk-receives-european-commission-approval-of-wegovy-pill-as-first-oral-glp-1-for-weight-management-in-the-eu-single-ready-to-use-pen-for-higher-dose-7-2-mg-also-approved.html.