www.medpagetoday.com, www.roche.com, www.healio.com, www.ajmc.com: เมื่อวันที่ 31 มกราคม 2565 บริษัท Roche แจ้งว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ได้ให้การรับรอง Vabysmo (faricimab) สำหรับรักษา neovascular หรือ “wet” age-related macular degeneration (nAMD) และ diabetic macular edema (DME) ซึ่งเป็น 2 ภาวะทางตาที่เป็นสาเหตุสำคัญอันดับต้น ๆ ของการสูญเสียการมองเห็นของประชากรทั่วโลก โดย faricimab ซึ่งบริหารยาด้วยการฉีดเข้าวุ้นตา (intravitreous injection) ถือเป็น bispecific antibody ตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้นที่ได้รับการรับรองจาก FDA ภายใต้ 2 ข้อบ่งใช้พร้อมกันในคราวเดียว
          Faricimab เป็นยา monoclonal antibody ที่มีเป้าหมายเฉพาะเจาะจงในการออกฤทธิ์ต่อ 2 distinct pathways ที่เชื่อกันว่าเป็นสาเหตุของการสูญเสียการมองเห็น นั่นก็คือ การยับยั้ง angiopoietin-2 และ vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) ไปพร้อม ๆ กัน โดยการยับยั้งทั้ง 2 pathways ไปพร้อม ๆ กันด้วย faricimab ช่วยให้มี complementary effect ในการ stabilize blood vessels, reduces leakage และ inflammation และรวมถึงการยับยั้ง neovascularization ด้วย
          ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่นำมาสู่การได้รับการรับรองจาก FDA ภายใต้ 2 ข้อบ่งใช้ดังกล่าวของ faricimab ก็คือ ผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 จำนวน 4 การศึกษาที่เป็นการศึกษาแบบ randomized, multicenter, double-masked, global trials ได้แก่ TENAYA และ LUCERNE ในผู้ป่วย nAMD หรือ wet AMD ส่วนอีก 2 การศึกษาในผู้ป่วย DME ได้แก่ YOSEMITE และ RHINE โดยผลลัพธ์จากการติดตามผู้ป่วยเป็นเวลา 1 ปี ของทั้ง 4 การศึกษานี้ ได้รับการเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของวารสาร Lancet เมื่อวันที่ 24 มกราคม 2565
          ผลลัพธ์โดยรวมในแง่ประสิทธิภาพของ intravitreal faricimab ในกลุ่มผู้ป่วย nAMD หรือ wet AMD จาก TENAYA และ LUCERNE trials พบว่า intravitreal faricimab มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า aflibercept ซึ่งเป็น standard anti-VEGF therapy สำหรับ nAMD หรือ wet AMD อยู่ในปัจจุบัน ในการ improve BCVA (best-corrected visual acuity) หรือการมี vision gains และในการลด central subfield thickness (CST) ส่วนด้านความปลอดภัยพบว่า intravitreal faricimab มีความปลอดภัยเป็นอย่างดี โดยไม่มีรายงานการเกิด vasculitis หรือ occlusive retinitis โดยมีรายงานของอุบัติการณ์ ocular adverse events ใกล้เคียงกันระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ intravitreal faricimab และ aflibercept
          ขณะที่ผลลัพธ์โดยรวมในแง่ประสิทธิภาพของ intravitreal faricimab ในกลุ่มผู้ป่วย DME จาก YOSEMITE และ RHINE trials ก็พบเช่นกันว่า intravitreal faricimab มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า aflibercept ในการ improve BCVA และ intravitreal faricimab ค่อนข้างมีประสิทธิภาพดีกว่า aflibercept ในการลด CST ส่วนเรื่องความปลอดภัยพบว่ามีรายงานของอุบัติการณ์ ocular adverse events ไม่แตกต่างกันระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ intravitreal faricimab และ aflibercept
          อย่างไรก็ตาม ที่แตกต่างกันอย่างชัดเจนระหว่าง intravitreal faricimab และ aflibercept ทั้งในการรักษา wet AMD และ DME ก็คือเรื่องของ durability โดยหลังจากการฉีด 4 เข็มแรก เดือนละครั้ง การบริหารยา faricimab จะฉีดห่างกัน 1-4 เดือนในปีแรก ขณะที่การให้ aflibercept จำเป็นต้องฉีดห่างกันทุก ๆ 1-2 เดือน