FDA เสนอปรับปรุงข้อมูลกำกับยาฮอร์โมนทดแทนเทสโทสเตอโรน (Testosterone Replacement Therapy:TRT) ให้สอดคล้องกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดโดยเตรียมยกเลิกข้อจำกัดบางประการเกี่ยวกับผู้ป่วยภาวะฮอร์โมนเพศชายต่ำตามวัยพร้อมผ่อนคลายคำเตือนด้านมะเร็งต่อมลูกหมากและภาวะต่อมลูกหมากโต

คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศแผนปรับปรุงฉลากและข้อมูลกำกับยาฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทดแทน เพื่อให้สอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกที่มีความชัดเจนมากขึ้นในปัจจุบัน

การเปลี่ยนแปลงสำคัญประการแรกคือการยกเลิกข้อความที่ระบุว่ายังไม่มีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ฮอร์โมนในผู้ชายที่มีภาวะฮอร์โมนเพศชายต่ำตามวัย ซึ่งถูกเพิ่มไว้ตั้งแต่ปี ค.ศ. 2015 หลังมีความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด

อย่างไรก็ตาม ผลการศึกษาขนาดใหญ่ TRAVERSE ซึ่งติดตามผู้ชายมากกว่า 5,200 ราย พบว่า การใช้ฮอร์โมนดังกล่าวไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองอย่างมีนัยสำคัญ

นอกจากนี้ FDA เสนอให้ปรับคำเตือนเกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมาก โดยจะจำกัดการห้ามใช้เฉพาะผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายเท่านั้นหลังจากข้อมูลวิจัยส่วนใหญ่ไม่พบความสัมพันธ์ชัดเจนระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนกับการเพิ่มความเสี่ยงของโรคดังกล่าว

ส่วนคำเตือนเกี่ยวกับภาวะต่อมลูกหมากโต (Benign Prostatic Hyperplasia) ก็จะได้รับการปรับปรุงเช่นกันเนื่องจากการทบทวนข้อมูลไม่พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทำให้อาการของผู้ป่วยที่มีภาวะระดับเล็กน้อยถึงปานกลางแย่ลง แม้ยังคงแนะนำให้ติดตามอาการอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง

FDA ระบุว่าการปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อให้แพทย์และผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ถูกต้อง ทันสมัย และสามารถใช้ประกอบการตัดสินใจรักษาได้อย่างเหมาะสมมากยิ่งขึ้น